江篱 硕士

本人专注药品注册领域近7年，专注中美生物制品及化药法规事务。擅长IND/Pre-IND全流程注册策略制定、申报资料撰写与跨境双报项目管理。曾主导超10项核心IND/Pre-IND项目申报，成功率100%，并成功完成1项FDA提前获批案例。熟悉CDE/FDA生物制品药学相关技术指导原则，精通DSUR撰写与递交流程。具备扎实的CMC项目管理能力，曾同时推进3个IND+1个Pre-IND项目并行申报，实现多项目无缝衔接。

负责过多个1类新药中美双报项目，熟悉CDE沟通交流会议程序及FDA IND申报要求。多次实现“零发补”审评结果，主导的1类新药项目实现Pre-IND获批后3天内完成IND递交。可提供药品注册策略咨询、申报资料撰写审核、项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务