小叶朴 本科

.1.医疗器械领域RD/QA/RA及管理者代表15年工作经验； 2.丰富的医疗器械设计开发流程策划和项目管理，国内国际质量管理体系要求，疗器械生产注册有关法规要求及MDR、FDA注册流程相关经验。 3. 丰富的CE/CFDA/FDA现场审核陪审经验 。 4.国内产品（I类/II类/III类，有源/无源）注册、许可证独立申报经验，并有成功案例；CE、FDA注册相关经验。 5.拥有丰富的内审/管评经验，及内审员资格证书。 6.多家新工厂质量管理体系建立及运行管理经验。 7.与不同区域（美国、欧洲、日本、波多黎各、新加坡）客户合作的工作经验 8.国内专项资金申报经验