小蓟炭 本科

一、工作背景：
11年医疗器械体系建设工作经验，5+年医疗器械注册、质量管理和法规实施管理经验，精通NMPA/CE/MDSAP/QSR820/ISO13485等法规和标准，在国际国内知名医疗器械企业普瑞纯证Pureglobal/华大智造/万孚生物等曾任职资深注册法规顾问/QA经理/QA主管/高级体系工程师/QC等职位。

二、产品经验： 
擅长无源器械、有源器械和IVD产品领域的注册和体系搭建，其中项目经验包括：牙科手术机器人、牙科手术导航系统、牙科种植耗材（牙科种植辅助材料包、印模转移杆、替代体等）、全自动血培养仪、全自动生化分析仪、中心静脉导管穿刺包、血液透析导管穿刺包、输液接头、旋塞、吸痰管、输液延长管、胸腔引流导管、血液回路、内瘘穿刺包等产品

三、项目经验：
欧盟：成功辅导MDR Class IIa证书1张，MDR Class I和IVDR Class A证书 10+
巴西：单独完成ANVISA BGMP Class III和IV辅导及陪审，并顺利BGMP证书；完成ANVISA II类牙科类产品注册 5+
美国FDA：正在进行510k 牙科产品基台的SIR流程；
哥伦比亚：完成Class IIa的hematology analyzer的注册1个；
QMS辅导：20+器械企业的ISO13485体系从0至1建设经验；5+上市医疗器械公司主导MDSAP/QSR820体系建设经验；主导上市企业的UDI体系建设项目经验；担任普瑞讲师，为10+器械企业提供专业ISO 13485:2016 内审员培训及内审员证书。

四、注册资源：
具备NB、海外多国授权代表独家渠道。