项目背景

您是否在为跨领域进入医药行业而烦恼？我国医药行业属特许经营行业，医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，其产品须具有药品注册批件，医药行业较高的准入壁垒使得很多企业望而却步。即便是世界500强企业中海壳牌石油化工有限公司（中海壳牌），在进入医药行业时也是慎之又慎，委托专业第三方机构CIO合规保证组织代理相关的许可申请，包括《药品生产许可证》、《药品注册证》、药用辅料登记等。

项目过程

中海壳牌的厂房和生产车间按照化工原料生产标准建造，为了建造符合药用辅料生产的GMP标准车间，CIO合规保证组织对厂房进行设计、改造和审核，监督工程进行和竣工验收；在GMP的“硬件”配备好后，CIO合规保证组织着手修订和审核药用辅料生产质量管理体系文件，为生产流程制定了一套SOP“软件”；“人”也是GMP五大要素之一，CIO合规保证组织协助中海壳牌搭建组织架构，配备符合规定的生产人员，对生产人员进行GMP基础和操作培训，保证生产标准。在硬件、软件、人都准备齐全后，CIO合规保证组织着手申报资料编写，递交药用辅料（丙二醇）登记和药品生产许可证申请资料；药监部门在资料审核通过后，对中海壳牌的生产现场进行检查，为了顺利通过现场检查，CIO合规保证组织预检查生产现场，及时发现并整改问题，在现场检查当前陪同迎检，和国家药品审评中心进行沟通，协助中海壳牌顺利取得药品生产许可证，完成药用辅料的登记。

典型意义

CIO合规保证组织，服务世界500强企业，协助企业由化工领域进入制药领域，并成功获得《药品生产许可证》、药品注册证。