项目背景

2013年，广东心宝药业科技有限公司推出新产品“龟鹿补肾片”。心宝药业面临以下几个问题：现有的生产厂房需要变更和搬迁；变更后需要重新进行GMP认证；含毒性药材的生产线设计；如何判断现有的质量管理体系符合GMP的要求。为此，委托CIO合规保证组织开展一次比较全面的GMP合规审计。

项目过程

1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求对企业进行质量体系审计；

2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

典型意义

CIO合规保证组织提供的GMP合规审计服务，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平。