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问
药品生产A级层流建议风速0.36~0.54m/s,检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
如果使用 0.36 ~ 0.54m/s 的参考标准,应在高效过滤器下方 30c...
问
药品生产活动中,洁净区(中药固体制剂中药液体制剂)的人员密度限度为多少?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
4 ~ 6m2 / 人。主要考虑每个人的平均新风量。《采暖通风与空气调节设计规范...
问
药品生产活动中,浸膏的干燥可否在非洁净区?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不可以,除非是密闭的。通常中药提取后的收膏操作是非密闭的,从此步骤开始均应在与...
问
药品生产活动中,每种中药材是否都要制订保存期和复验期吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
是。附录 5 中药制剂第三十八条明确规定:“对使用的每种中药材和中药饮片应当根...
问
药品生产活动中,中药材供应商很多时候都没有检验报告,如何处理?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
如采购中药材可以不提供,但企业应进行入厂检验。如采购中药饮片,必须有检验报告。...
问
对于药品检验,对照品与标准品的区别?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
"1 对照品与标准品概念不清 对照品与标准品是 2 个不同的概...
问
关于药品检验,内毒素检测是否可以在普通环境下进行,还是必须在洁净室或净化台下进行,有明确规定吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
内毒素就是在普通环境下进行,没有特殊要求。 ...
问
关于药品检验,对于检验仪器及天平,是不是每次使用都需要校准?校准后可以有一定周期吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
应依据企业的校准管理要求确定校验频次和方法。通常情况下天平要求每天或每次使用前...
问
关于药品检验,化验室玻璃量具的校验,自己企业可以进行吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对于非国家强制检定的玻璃器具,企业可以自行根据制定的校验规程进行。对于已经列入...
问
关于药品检验,我们微生物室操作台为C级背景下的A级,那操作台的尘埃粒子的检测是动态还是静态?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
正常操作期间我们只做动态监控,静态监控只在验证时或者长时间停用重新启用时做。 ...
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