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老师，你好！《医疗器械经营质量管理规范》第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 请问：1、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6824医用激光仪器设备的3类属于这个范围吗？ 2、这里面的的经营人员应当配备“医学相关”专业大专以上学历，请问“药学”属于吗？还有大专可以吗？ 3、请问6822、6824类，有些什么特殊要求吗？ 谢谢！
茯神
许可
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2018-06-01
药品生产企业，其洁净区能进入人员数量怎样控制？怎样计算？谢谢老师。
路路通
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2018-06-01
养护员归哪个部门，我从gsp规范里找不到出处，谢谢！
茯神
GSP
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2018-05-31
客户是医院，有大量破损需退回我公司报损，按说这个跟我们公司没关系，但又得罪不起，怕失去客户，怎么办
路路通
GSP
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2018-05-31
目前市场上药品批文转让的案例
茯神
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2018-05-31
供货商来的随货同行单，没有价格一拦，这样的随货同行能收吗？对供应商要求加，对方不肯加上去，是一家大型的控股公司。
过岗龙
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2018-05-31
关于饮片（包装饮片如：琥珀粉10支一盒）我在饮片调剂时算不算拆零？这是怎么规定的如何解释
路路通
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2018-05-31
药品品种首营资料需要提供标签原样吗？（厂家供货）
路路通
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2018-05-31
老师，你好！一生产企业与2016年10月17日变更了质量负责人（见图片变更记录），现收集资料时发现《药品生产许可证》正本（见图片正本）质量负责人依然是未变更前的名称。厂家解释说：有变更记录就可以了，正本可以延续到过期才办理变更。请问是这样吗？合理是做法是？
过岗龙
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2018-05-31
原规划及GSP认证时的药品区，现因经营需要（药品少，非药品多），将非药品放置于该药品区，并重新划了线，也就是实际上是将药品区减少了，请问这样可以的吗？常温药品区最少面积有要求吗？如果这段时间没有药品，是否可以全部放置非药品？
茯神
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2018-05-30

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