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工艺验证一般采用3批产品的验证参数进行评价。那么,验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材,其中有一批药材的批量达到最大生产能力,这样是否可以?
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取样是否要体现到物料货位卡上具体数量?
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老师:您好!生产口服固体制剂配料使用的一种辅料蔗糖,能否采用食用级别的(食品级)的?还是必须使用药用级别的?
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GMP饮片附录规定:直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么,是否只要身份证复印件就行了?另外评估所购药材质量是评估哪些方面,如何评估?
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老师:您好!中药生产提取使用的乙醇、固体制剂制粒使用的润湿剂,能否采用食用级别的?
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药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验,是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用?
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您好:乌头碱没货,我们的产品需要质检,买不到对照品怎么办???急答复!!
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中药提取使用的乙醇,能否采用食用级别的,按药典标准检验合格后使用
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普通中药饮片生产线要生产很多种中药饮片,是不是需要做多品种共线风险评估?
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老师,您好!普通原料药干燥间、粉碎间、总混间(D级)空调系统能设计回风吗?还是要直排?如是回风能和其它洁净区一起回风吗?还是要局部除尘,单独回风。多谢!
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