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问答列表

现在公司有个硬胶囊剂的中药品种，标准中制法项下规定了制成总量为1000粒，规格项下规定每粒0.3克，理论出粉就应该是300克。制法中没有写明可以加辅料，请问老师如果实际生产中出粉为270克（经过多次实验，收粉在270-290克），是加适量辅料补齐到300克充填1000粒？还是直接按0.3克充填900粒？如果含有直接粉碎入药的毒性药材，充填900粒会不会存在投料过量的问题？盼复，谢谢！
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GMP
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2017-11-07
GMP条款第265条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。这里的产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告是指企业使用该物料生产出来的产品的报告，还是供应商提供的物料的报告？
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2017-11-07
中药养护能否使用磷化铝熏蒸法？
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2017-11-07
《中国药典》2015年版一部中规定的“有小毒”的中药材，例如：水蛭、蛇床子、蒺藜，其不在《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）规定的“毒性药品管理品种”清单中，请问该类“有小毒”的中药材是否需按毒性中药材管理（例如按中药制剂附录要求分别设置专库/柜存放等）？盼复为谢！ （问题来源：国家总局食品药品审核查验中心）
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2017-11-07
随货单上有一个药品欠品种资料，那其它货合格的话能先入仓，等资料来了审核通过后，再入仓，这样允许吗
过岗龙
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2018-11-06
请问OTC药品来货和销售都是按中盒装算，开出的随货同行单是小盒装，这样的随货同行单可以接受吗？
过岗龙
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2018-11-05
老师.药店经营冷藏药品.一定要配不间断电源吗?
过岗龙
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2018-10-26
你好，请问药品连锁总部可以向个人开具发票吗？有没有处方药、非处方药限制呢？保健食品或医疗器械可以吗？
过岗龙
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2018-10-26
老师，您好！请教一个：经营许可证上的仓库地址有好几处，跟我们经常发生业务往来的就一处地址，那么我们录入基础资料的时候可不可以只录入一个地址，这样子违规吗？
过岗龙
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2018-10-26
老师，你好！GSP：*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。检查细则：各部门、岗位职责中应明确质量职责及应承担的质量责任。 这条的意思是岗位职责文件里头必须把职责列明，是不是还需要把所承担的质量责任列明呢？比如：岗位职责：1.....2.....3......质量责任：1.....2.....3......，如果只列了岗位职责是不是不符合要求？
菟丝子
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2018-10-30

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