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问答列表

对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。请问豁免流程具体如何，是否有相关规定？
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2017-11-07
对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任？《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容？
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2017-11-07
针对参比制剂确定和获得，《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中提出了哪些优化措施？
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2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》）出台的背景和意义？
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2017-11-07
与现行做法相比，《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》调整的事项主要有哪些？
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2017-11-07
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》调整有关事项的适用范围有哪些？
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2017-11-07
细胞治疗产品的安全性研究有哪些特殊考虑？
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2017-11-07
.剂量探索研究设计有哪些特殊考虑？
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2017-11-07
药代动力学研究是否是必须的？研究设计应注意什么？
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2017-11-07
如何利用已有人体试验数据？
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2017-11-07

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