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第一次提问
请问,国外进口的药品,国内某企业作为唯一代理(国外企业为药品的MAH)在国内销售,如果该国内企业为生产企业(有《药品生产许可证》)的话,是否还需要有《药品经营许可证》才能在各省药品招采平台挂网销售?
CIO在线-远志的回答:

您好!感谢您关注“CIO在线”!

国内的药品生产企业,有《药品生产许可证》,但没有《药品经营许可证》,则该企业只能销售自己生产的药品(当然前提是所生产的药品、批文也是该企业的,而不是该企业接受其他MAH的委托生产的药品),而不能销售其他企业的药品;假如该企业还需要代理销售其他产品,则前提必须是取得《药品经营许可证》;

第二次提问
这个有国家什么文件规定吗(最好详细至第几条第几款?如果有麻烦提供下,谢谢。
CIO在线-远志的回答:

您好!《药品管理法》

第五十一条 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。


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