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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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化妆品生产企业对外索证的种类

随着国家监管措施的不断加码，飞检形势越来越严峻，随之带来的细节规范要求越来越高，化妆品生产加工企业压力陡增。所有化妆品生产加工企业都要对化妆品的全过程溯源进行有效管理，这不仅是为了配合国家监管部门的要求，也是对自身产品质量的有效保证，企业需要认真的去收集并整理各类的溯源证据（内部需保留证据咱先不谈）。对于一些正规化比较早的企业来讲，也许已经摸索了一些门道。但...

谷芽
发布日期：2022-03-19 1282 0 0
正逢3·15国际消费者权益日，药品“直播带货”存在这些内幕

近年来，随着我国数字经济的蓬勃发展，药品互联网交易已非常普遍。调查报告显示，44%的用户在近一年内通过线上渠道购买过药品，网购药品质量安全问题也成为每年此时关注的焦点。正逢3·15国际消费者权益日，一年前的3月15日，国家市场监督管理总局出台《网络交易监督管理办法》，一年后的3月15日，最高人民法院发布的《关于审理网络消费纠纷案件适用法律若干问题的规定（一）...

元参
发布日期：2022-03-17 1826 0 0
化妆品GMP首次引入“验证”概念，将影响所有生产企业

即将于2022年07月01日实行的《化妆品生产质量管理规范》（简称化妆品GMP）首次正式引入了“验证”的描述（此前的化妆品生产许可检查要点（105条）关于验证项目的描述（第90-94条）均为推荐项，非硬性要求），下半年化妆品生产企业将像药品、医疗器械一样，进入验证时代。GMP规范中对验证进行了定义（即证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期...

元参
发布日期：2022-03-16 2278 0 0
企业有药品器械经营许可证，就可以销售新冠病毒自测试剂了！

可以在家自测新冠病毒了？3月11日，据国家卫生健康委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，加上3月11日获批的北京华科泰生物...

茯苓
发布日期：2022-03-15 2731 0 0
首次开办药品零售药店申请什么检查？

开办药品零售企业，需要接受监管部门的现场检查，待现场检查通过后，才可取得《药品经营许可证》。那么企业要如何准备迎检工作呢？一、首次开办药品零售药店需要申请什么检查呢？在2021年发布的《药品检查管理办法（试行）》中，“根据检查性质和目的，分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药监部门对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件的检查。（二）...

元参
发布日期：2022-03-14 2645 0 0
网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得

自1994年4月20日我国首次全功能接入Internet以来，我国的医药电子商务也随着电子商务的发展而逐渐发展壮大。1998年，上海的第一医药商店开办了中国的首家网上药店，我国网上药店的建设与发展也拉开了序幕。2005年12月1日开始，国家药品监督管理局实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，允许开展第三方建场的B2B平台（公共平台，A证）、医药企业自建场...

侧柏
发布日期：2022-03-11 4690 0 0
聚焦全国两会：创新药研发难，目前药品试验数据保护还存在什么问题？

聚焦全国两会，全国人大代表、人福医药董事长李杰提出，由于新药研发的成功率非常低，为了激励新药研发，防止仿制药直接引用原研药试验数据，保护药品研发知识产权，《药品试验数据保护制度》亟待完善。据了解，很多发达国家和地区为保护药品研发企业在上市许可过程中所提交的试验数据，建立了药品试验数据保护制度，对不同类型的药品给予相应的保护期。目前，我国除了国家药品监督管理局...

元参
发布日期：2022-03-10 2248 0 0
两高：生产销售假劣药，编造药品生产、检验记录，最高可处死刑

最高人民法院、最高人民检察院4日联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，解释明确，生产、销售、提供假劣药，涉案药品以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的，依法从重处罚。2022年3月6日起施行。《解释》强调，生产、销售、提供假劣药，涉案药品以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的，系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全...

元参
发布日期：2022-03-09 1613 0 0
GMP药厂筹建全流程，以及必须要考虑的合规因素?

众所周知，药品的质量是设计和生产出来的，同样，符合GMP的药厂也是设计和生产出来的。首先药品生产企业必须把自己的需求考虑清楚。有什么样的剂型，多少条生产线，多大的规模，多大的产能，有没有特殊要求的产品，有没有特殊的生产工艺要求，……。诚然，筹建一个符合预期而且真正实用的药厂是需要在设计图纸出来后反复讨论和确认，并且在施工过程中关键时间节点有人监管施工的。1....

吴茱萸
发布日期：2022-03-08 6327 0 0
北京率先出台《药品网络零售配送指南》，“线上销售、线下配送”

近日，北京市市场局监督管理局发布《药品网络零售配送质量管理指南（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”），并向社会各界公开征求意见。公开征集意见时间为:2022年3月3日至3月10日。《意见稿》指出，目的是为加强药品质量监督管理，规范药品网络零售配送行为，保障公众用药安全、有效，指导药品网络零售配送环节药品的包装、配送、储存及追溯管理等工作，并且是《中华人民...

茯苓
发布日期：2022-03-07 1758 0 0

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