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7月12日,辽宁省药监局发布《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》,通知指出,满足条件的医疗器械可免于体系核查或现场检查,CIO合规保证组织小编给大家梳理医疗器械满足免检的情形。一、免于体系核查 什么时候需要进行体系核查呢?有两种情况:第一种是在接到国家器审中心委托第三类医疗器械体系核查通知后,由医疗器械监督管理处组...
CIO专家- 发布日期:2021-07-13
医疗器械安全与公众生命健康息息相关。为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业创新发展高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,更好地满足公众健康需求,国家药监局于7月19日至23日开展主题为“安全用械 创新发展”的 2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。 本次活动宣传重点为展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及...
CIO专家- 发布日期:2021-07-12
7月8日,国家药品监督管理局正式公布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,千呼万唤始出来。 CIO合规保证组织小编带大家从4月份的2017版《医疗器械分类目录》《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)以及正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称《发布稿》)三个文件,分析解读主要变化和最...
CIO专家- 发布日期:2021-07-10
ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求,是医疗器械企业建立质量管理体系的基础。 GB/T19001在引言中写到:采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。可见,建立质量管理体系是一项战略决策,是一项复杂的系统性工程,不仅有一定的工作难度,而且可能还...
CIO专家- 发布日期:2021-07-08
按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,今日,国家药监局综合司公布关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知,公布了77个需要制修订行业标准的项目名称。 关于医疗器械标准管理,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。可参考CFDA局令第33号《医疗器械标准管理办法》和201...
CIO专家- 发布日期:2021-07-07
今年,国家药品监督管理局发布通知,部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。近期,国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议,总结前期风险隐患排查治理工作开展情况,部署下一步工作重点,全面推进风险隐患排查治理工作。 此次医疗器械风险排查,由国家药监局牵头,地方各级药品监管部门多措并举,周密部署。全面落实企业质量安全主体...
CIO专家- 发布日期:2021-07-06
6月30日,为贯彻《医疗器械监督管理条例》,国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告,列出13个可免于经营备案的医疗器械。就在去年底发布的《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出,“按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案”。CIO合规保证组织小编的理解是,安全性、有效性...
CIO专家- 发布日期:2021-07-01
2021年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。认真研读新条例,发现存在明确注册人制度、细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任、强调社会共治、简化优化评审批程序、鼓励创新、改革医疗器械注册检验制度、加大惩处力度等亮点。 下面小编将对企业较为关注的注册人制度和注册检验进行细剖: 1、医疗器械注册人制度 医疗器械注册人制度是201...
医疗设备采购违规引发的地震 就在去年4月,纪检委检查机关发现阿坝州人民医院原院长谷运麒在担任副院长、院长期间,利用职务之便,为他人在医疗药品、耗材和设备采购等方面谋取不正当利益并收受巨额财物,违纪违法金额高达2600余万元。直到去年8月,阿坝州纪委监委留置了包括谷运麒在内的4名医院领导和科室负责人,强烈震慑了当地的医疗系统,阿坝州人民医院先后有173人...
CIO专家- 发布日期:2021-06-24
自新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)发布并实施以来,由于《条例》加大对违法行为的处罚力度,部分省市药品监管部门相继发布新的“医疗器械行政处罚裁量基准”“行政处罚裁量权适用规则”,以适应新《条例》对于处罚和法律责任的规定。 安徽省药品监督管理局印发安徽省医疗器械行政处罚裁量基准(试行),自2021年6月1日起实施。 辽宁省药监局印发 《...
CIO专家- 发布日期:2021-06-15
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