• 销售未注册的“保持器”被处罚,医疗器械注册有那么难办理吗?

    销售未注册的“保持器”被处罚,医疗器械注册有那么难办理吗?

    近日,上海药监局发布一则公告,重庆粤美医疗器械有限公司生产销售未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的“活动保持器(透明、弯制)、矫治器第二类医疗器械,违反《医疗器械监督管理条例》(2017年修订版)第八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订版)第六十三条第...

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  • 医疗器械经营许可证难办吗?如何申请?

    医疗器械经营许可证难办吗?如何申请?

    对于这个问题,首先我们要了解,什么情况下需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械按风险程度由低到高分为三类,第一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了;第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营;第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经...

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  • 药械组合医疗器械注册指导原则来了,各地药械企业蓄势待发

    药械组合医疗器械注册指导原则来了,各地药械企业蓄势待发

    近日,总局医疗器械技术审评中心发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》,本指导原则主要对药械组合医疗器械中药物部分相关要求提供了指导,目的是更进一步指导申请人对药械组合医疗器械产品注册申报的准备,鼓励该类产品的创新发展。创新型组合产品市场持续升温,但还有这些问...

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  • 医疗器械注册自检报告又有新变动,CIO合规保证组织带你读懂新变化

    医疗器械注册自检报告又有新变动,CIO合规保证组织带你读懂新变化

    近日,国家药品监督管理局再次发布《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》,再次公开征求意见,第一次征求公开征求意见起止日期为6月1日至6月20日。 CIO合规保证组织小编发现新的《征求意见稿》对比第一次发布的有了较大的变化,并且更科学、更严谨,下面就和大家一起来看一下...

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  • 想要经营二类器械, 请收好这份第二类医疗器械经营备案攻略

    想要经营二类器械, 请收好这份第二类医疗器械经营备案攻略

    中国医疗健康行业的消费需求持续提升,带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越火爆,尤其是二类医疗器械,吸引了很多企业纷纷布局,但是对于一些新入行的企业,不了解医疗器械相关法律法规,也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件,本文CIO合规保证组织小编给大家整理了一份第...

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  • 2021年第一季度医疗器械经营监管数据出炉,器械企业如何合规经营?

    2021年第一季度医疗器械经营监管数据出炉,器械企业如何合规经营?

    近日,国家药监局公布了2021年第一季度药品监督管理统计报告,报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,CIO合规保证组织小编带大家一起来分析医疗器械经营监管方面的数据。 截至2021年3月底,全国实有第二、三类医疗器械经营企业93...

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  • 医疗器械网络销售监管座谈会召开,医疗器械清网行动到来

    医疗器械网络销售监管座谈会召开,医疗器械清网行动到来

    7月22日,医疗器械网络销售监管座谈会在京召开。此次医疗器械网络销售监管座谈会给医疗器械企业带来了什么信号?CIO合规保证组织小编为大家划重点。一、第三方平台将开展自查自纠 会议强调,医疗器械网络交易服务第三方平台企业要高度重视医疗器械网络交易服务管理工作,认真履行对入...

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  • 械企如何通过“GMP符合性检查”降低违规风险?

    械企如何通过“GMP符合性检查”降低违规风险?

    7月中旬,宁夏药监局发布《宁夏医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告》,上半年18家二类医疗器械生产企业被查,其中15家责令整改,1家停产,药监局到这些二类医疗器械生产企业现场都检查什么呢?CIO合规保证组织小编带大家了解。药监局到这些器械企业生产现场都检查什么? 1...

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  • 广东启动医疗器械安全宣传周活动, 推动医疗器械产业创新高质量发展

    广东启动医疗器械安全宣传周活动, 推动医疗器械产业创新高质量发展

    7月19日上午,广东省2021年医疗器械安全宣传周活动在广东科学中心启动。省药品监管局药品安全总监叶永才出席仪式并讲话。省药品监管局相关处室、事务中心负责人、媒体等有关代表和社会公众约100人参加了活动。 本次广东省2021年全国医疗器械安全宣传周活动主题为“安全用械 ...

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  • CIO合规保证组织助力创新医疗器械申报,促进创新医疗器械产业发展

    CIO合规保证组织助力创新医疗器械申报,促进创新医疗器械产业发展

    近日,国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品是用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗,让肝脏肿瘤患者多一个新的治疗选择。 陡脉冲治疗仪的主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产...

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