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械企如何通过“GMP符合性检查”降低违规风险？

7月中旬，宁夏药监局发布《宁夏医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告》，上半年18家二类医疗器械生产企业被查，其中15家责令整改，1家停产，药监局到这些二类医疗器械生产企业现场都检查什么呢？CIO合规保证组织小编带大家了解。药监局到这些器械企业生产现场都检查什么？ 1...

CIO专家- 发布日期：2021-07-22
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广东启动医疗器械安全宣传周活动，推动医疗器械产业创新高质量发展

7月19日上午，广东省2021年医疗器械安全宣传周活动在广东科学中心启动。省药品监管局药品安全总监叶永才出席仪式并讲话。省药品监管局相关处室、事务中心负责人、媒体等有关代表和社会公众约100人参加了活动。本次广东省2021年全国医疗器械安全宣传周活动主题为“安全用械 ...

CIO专家- 发布日期：2021-07-21
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CIO合规保证组织助力创新医疗器械申报，促进创新医疗器械产业发展

近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品是用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗，让肝脏肿瘤患者多一个新的治疗选择。陡脉冲治疗仪的主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产...

CIO专家- 发布日期：2021-07-19
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2021最新医疗器械通用名称的命名术语表出来了

7月15日，国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》等6项指导原则的通告。通告涉及六种医疗器械，分别为医用康复器械，中医器械，放射治疗器械，医用软件，呼吸、麻醉和急救器械，妇产科、辅助生殖和避孕器械。今年6月1日开始施行的新《医疗器械监督管理条例》第三十七条...

CIO专家- 发布日期：2021-07-19
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紧抓合规不松懈 ——河北召开全省医疗器械监管工作推进会

7月13日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作推进会。会议总结交流上半年医疗器械监管工作，安排部署下半年重点任务，进一步统一思想、提高认识、砥砺奋进，深入推进全省医疗器械监管工作，确保圆满完成全年各项医疗器械监管任务。省市场监管局一级巡视员李基滏指出，今年以...

CIO专家- 发布日期：2021-07-15
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又有医疗器械飞行检查出问题，来看医疗器械监督管理条例怎么说

7月初，广东省药品监督管理局发布一则医疗器械飞检通知，某医疗器械生产企业在飞检中被发现生产质量管理体系存严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，现已停产整改，并召回相关产品。一、存严重缺陷可吊销医疗器械生产许可证此次飞检通知高亮的“和普乐健康科技”主要生产呼...

CIO专家- 发布日期：2021-07-14
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前所未有!全球首款“定制耳朵”问世

近日，上海市第九人民医院临床专家利用三维一体化定制耳植入物，做出逼真耳朵，为耳缺损患者一次性完成耳重建和听力重建。9岁患儿耳重建和听力重建康复一次完成，不需要接受第二次手术。这在中国乃至亚洲地区此前未见报道。为支持医院使用三维一体化定...

CIO专家- 发布日期：2021-07-13
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这些医疗器械企业可以免于体系核查或现场核查了！

7月12日，辽宁省药监局发布《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，通知指出，满足条件的医疗器械可免于体系核查或现场检查，CIO合规保证组织小编给大家梳理医疗器械满足免检的情形。一、免于体系核查什么时候需要进行体系核查呢？有两种情况：第...

CIO专家- 发布日期：2021-07-13
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注意！全国医疗器械安全宣传周即将开启!

医疗器械安全与公众生命健康息息相关。为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新发展高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，国家药监局于7月19日至23日开展主题为“安全用械创新发展”的 2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。...

CIO专家- 发布日期：2021-07-12
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《人工智能医用软件分类界定指导原则》按医疗器械管理的深层解读

7月8日，国家药品监督管理局正式公布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，千呼万唤始出来。 CIO合规保证组织小编带大家从4月份的2017版《医疗器械分类目录》《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）以及正式发布的《人工智能医...

CIO专家- 发布日期：2021-07-10
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