观点-CIO在线

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医疗器械产品设计开发的过程要素要求——《医疗器械生产监督管理办法》

随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布，并且于2022年5月1日起正式施行，行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。两部法规的施行，更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理，其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经非常明确，涉及到的各个阶段的...

CIO专家- 发布日期：2022-03-24
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国家局2022年3月医疗器械飞检缺陷分析

2022年03月04日，国家药监局发布了医疗器械飞行检查通告，共计8家企业被发现存在一般缺陷，缺陷项共69个。从上图可以看出，生产管理和质量控制占比最大，分别为23.2%、15.9%。生产管理和质量控制问题清单附后。从这些问题清单中可以看出不符合项主要分布在生产记录、留样、计量校...

CIO专家- 发布日期：2022-03-23
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一类医疗器械备案迎来新变化，2022年备案指引

2022年03月02日，国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止2022年3月31日。就此，CIO专家认为上述意见稿中，备案申请资料有了新变化，对企业一类医疗器械委托生产具有较大的参考意义。理论和实操的矛盾在现行的《医疗器械监督管理条例...

CIO专家- 发布日期：2022-03-03
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体外诊断试剂GMP厂房设置有哪些基本要求？

笔者就多年的体外诊断试剂生产厂房建设、使用经历，与大家分享一点心得体会，从法规依据、洁净厂房建设、布局和微生物检验室四个方面来讲解。一、体外诊断试剂厂房设施建设的法规依据当前体外诊断试剂（以下简称IVD）产品的厂房设施，是按《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《...

CIO专家- 发布日期：2022-02-19
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医疗器械的有效期、失效期、限用期和使用期如何界定？

2021年3月9日安徽省药品监督管理局互动交流版块，来信人咨询：医疗器械包装未标注有效期，只是标志使用期限，比如某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使用期限：三年。请问：该品种在2021年4月2日之后，能否继续在门店销售？省食品药品信息与举报中心答复：...

CIO专家- 发布日期：2022-01-11
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“医用面膜”拟停止备案，市场地震，大部分产品被淘汰

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知。其中，液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型合并，统一按照Ⅱ类医疗器械管理，产品描述等进行了相应调整。而在市面上，包括各式医疗美容机构、网上交易平台，所使用、销售的“医用面膜”，大部分正是这...

CIO专家- 发布日期：2021-12-31
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2021年终总结，医疗器械七大违法典型案例，一起来看看

12月24日，国家药品监督管理局发布监管动态，通过国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，各地监管部门加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件。5月10日，长春市某医疗美容诊疗部门被查处使用的相关产品无中...

CIO专家- 发布日期：2021-12-29
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GMP体系存在以下严重缺陷，导致8家企业停产！

根据广东省药监局官网网站飞行检查（"双随机"公开）结果通知公告，在10月29日和11月4日共8家企业均受到停止生产活动的通知，广州3家，深圳3家，珠海1家，潮州1家。8家企业均因为质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效，而被广...

CIO专家- 发布日期：2021-12-09
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各医疗器械注册人、备案人，别忽略了不良事件监测和再评价工作

11月23日，国家药监局网站发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）并公开征求意见。此前的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，将医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人，定义并称为“医疗器械上市许可持有人”。而由...

CIO专家- 发布日期：2021-11-26
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》征求意见，体现医疗器械监管分级...

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，与致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2021年11月23日，国家药品监督管理局公开征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》意见，笔者将从我国不良反应监测现状来解读意见稿。一、我国医疗器械不良反应事件监测现状1、...

CIO专家- 发布日期：2021-11-24
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