观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械跨省委托生产，如何形成有效监管闭环

近日，国家药品监管局综合司发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。意见指出，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”）...

CIO专家- 发布日期：2022-04-09
查看详情
确定！一类医疗器械委托生产，委托方不需要有生产条件

过去，以广东省为例，第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案。即委托方必须自己有生产线和条件，才可以委托其他企业生产。现在，众多新法规陆续出台，医疗器械委托方，只需要有注册证/备案凭证，不需要有生产条件，不需要有一类器械生产备...

CIO专家- 发布日期：2022-03-29
查看详情
2022新版《医疗器械经营监督管理办法》发布，重要变化我之见

近日，国家市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。接下来小编就和大家一起研讨一下《医疗器械经营监督管理办法》以下简称《办法》。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》（2021年7月1日实施）的配套法规，紧跟《条例》的...

CIO专家- 发布日期：2022-03-25
查看详情
医疗器械产品设计开发的过程要素要求——《医疗器械生产监督管理办法》

随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布，并且于2022年5月1日起正式施行，行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。两部法规的施行，更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理，其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经非常明确，涉及到的各个阶段的...

CIO专家- 发布日期：2022-03-24
查看详情
国家局2022年3月医疗器械飞检缺陷分析

2022年03月04日，国家药监局发布了医疗器械飞行检查通告，共计8家企业被发现存在一般缺陷，缺陷项共69个。从上图可以看出，生产管理和质量控制占比最大，分别为23.2%、15.9%。生产管理和质量控制问题清单附后。从这些问题清单中可以看出不符合项主要分布在生产记录、留样、计量校...

CIO专家- 发布日期：2022-03-23
查看详情
一类医疗器械备案迎来新变化，2022年备案指引

2022年03月02日，国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止2022年3月31日。就此，CIO专家认为上述意见稿中，备案申请资料有了新变化，对企业一类医疗器械委托生产具有较大的参考意义。理论和实操的矛盾在现行的《医疗器械监督管理条例...

CIO专家- 发布日期：2022-03-03
查看详情
体外诊断试剂GMP厂房设置有哪些基本要求？

笔者就多年的体外诊断试剂生产厂房建设、使用经历，与大家分享一点心得体会，从法规依据、洁净厂房建设、布局和微生物检验室四个方面来讲解。一、体外诊断试剂厂房设施建设的法规依据当前体外诊断试剂（以下简称IVD）产品的厂房设施，是按《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《...

CIO专家- 发布日期：2022-02-19
查看详情
医疗器械的有效期、失效期、限用期和使用期如何界定？

2021年3月9日安徽省药品监督管理局互动交流版块，来信人咨询：医疗器械包装未标注有效期，只是标志使用期限，比如某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使用期限：三年。请问：该品种在2021年4月2日之后，能否继续在门店销售？省食品药品信息与举报中心答复：...

CIO专家- 发布日期：2022-01-11
查看详情
“医用面膜”拟停止备案，市场地震，大部分产品被淘汰

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知。其中，液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型合并，统一按照Ⅱ类医疗器械管理，产品描述等进行了相应调整。而在市面上，包括各式医疗美容机构、网上交易平台，所使用、销售的“医用面膜”，大部分正是这...

CIO专家- 发布日期：2021-12-31
查看详情
2021年终总结，医疗器械七大违法典型案例，一起来看看

12月24日，国家药品监督管理局发布监管动态，通过国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，各地监管部门加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件。5月10日，长春市某医疗美容诊疗部门被查处使用的相关产品无中...

CIO专家- 发布日期：2021-12-29
查看详情