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无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械生产企业以无菌状态提供的医疗器械产品,医疗机构、使用者不需要进行灭菌而直接使用的无菌产品,如医用外科口罩、医用防护口罩等,是国家重点监管的产品品类之一。每年国家级和省级的飞行检查中都将无菌医疗器械列入检查计划之中。无菌医疗器械生产企业应按照本公司的产品特点,建立与产品相适宜的质量管理体系,保证其有效运行。为了...
CIO专家- 发布日期:2023-08-21
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企...
CIO专家- 发布日期:2023-08-18
国家药监局于2022年10月10日发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号),以下简称“新《指南》”。那么新《指南》对医疗器械注册体系核查有什么指导意义呢?一、新《指南》主要内容新《指南》一共包含5个部分,分别是目的和依据、适用范围、基本要求、重点核查内容、现场核查结果判定原则。其中,目的和依据中明确了制定新《指南》的目的和依据的法规;...
CIO专家- 发布日期:2023-08-17
随着医疗器械产业不断发展壮大,医疗器械监管手段也在创新,秉承“科学监管”的理念,医疗器械常见的监督检查有注册质量管理体系核查、日常监督检查、飞行检查、有因检查、专项检查等,而近日部分省、直辖市等药品监督管理局十分重视医疗器械延伸检查,并出台了相关的制度规范,如北京市药品监督管理局在2023年5月24日发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则...
CIO专家- 发布日期:2023-08-14
CIO专家- 发布日期:2023-08-04
爱美之心,人皆有之。当今,不少人为了保持自身良好的容貌而选择进行各类医美项目,光子嫩肤、皮秒、水光针、肉毒素、热玛吉……这些项目有的需要使用仪器进行操作,有的则需要将针剂注射到皮下,无论哪种医美项目,均应当在有资质的医疗美容机构中由专业医生来操作,选用合格的正规医美产品也是极为重要的事情。根据上海市市场监管局公布的案例显示,某美容店先后采购两台设备,以及获得...
近视人士应该对隐形眼镜不太陌生,而非近视人群或许也会为了美观而选购、佩戴无视力矫正作用的美瞳。隐形眼镜,更正式的名称应为“角膜接触镜”,而我们常说的美瞳其实就是彩色隐形眼镜,也可称作“彩色软性亲水接触镜”。按照我国现行的《医疗器械分类目录》,隐形眼镜、美瞳均属于第三类医疗器械,其具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。假如消费者选购到了...
CIO专家- 发布日期:2023-07-27
为了自己和他人的健康,疫情期间出行时我们都会佩戴好口罩,时至今日,不少人还是保持着佩戴口罩的日常习惯。据有关行业研究报告显示,自2016年以来,我国医用口罩产值呈现出不断增长的趋势,整个口罩行业市场规模也呈现出持续扩大的态势。不少企业嗅到了商机,纷纷加入了生产、销售口罩的行列当中。然而,每隔一段时间总会有一些企业因不合规生产、销售医用口罩而遭受相应的处罚。7...
CIO专家- 发布日期:2023-07-25
CIO专家- 发布日期:2023-07-21
CIO专家- 发布日期:2023-07-14
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