近视人士应该对隐形眼镜不太陌生,而非近视人群或许也会为了美观而选购、佩戴无视力矫正作用的美瞳。隐形眼镜,更正式的名称应为“角膜接触镜”,而我们常说的美瞳其实就是彩色隐形眼镜,也可称作“彩色软性亲水接触镜”。按照我国现行的《医疗器械分类目录》,隐形眼镜、美瞳均属于第三类医疗器械,其...
CIO专家-
为了自己和他人的健康,疫情期间出行时我们都会佩戴好口罩,时至今日,不少人还是保持着佩戴口罩的日常习惯。据有关行业研究报告显示,自2016年以来,我国医用口罩产值呈现出不断增长的趋势,整个口罩行业市场规模也呈现出持续扩大的态势。不少企业嗅到了商机,纷纷加入了生产、销售口罩的行列当中...
CIO专家-
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-
7月10日,2023年全国医疗器械安全宣传周在北京正式启动。而不久前,经广东省药监局审查,认定飞利浦金科威(深圳)实业有限公司已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品符合申请转入广东生产的办理相关要求,予以批准上市。这一产品是广东省获批进口转国产的首个产品。其实,在广东省发布《广...
CIO专家-
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-
在医疗器械生产过程中,防范过期物料的使用,是每一家企业都在竭尽全力避免的事。医疗器械是医疗行业重要的物资之一,质量是医疗器械的生命。一旦过期物料被无意间投入使用,极易导致医疗器械使用效果降低、患者健康风险增加。所以,出现仓库过期物料被领用情况,必须引起我们高度关注。造成医疗器械仓...
CIO专家-
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-
对于创新申报,相信大家并不陌生,自从2014年开始,国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行,之后又相继发布了一系列法规要求如下:如今,国家局鼓励企业创新,每年受理的案子也非常多,截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。...
CIO专家-