查看详情医疗器械仓库过期物料被领用，该如何避免
在医疗器械生产过程中，防范过期物料的使用，是每一家企业都在竭尽全力避免的事。医疗器械是医疗行业重要的物资之一，质量是医疗器械的生命。一旦过期物料被无意间投入使用，极易导致医疗器械使用效果降低、患者健康风险增加。所以，出现仓库过期物料被领用情况，必须引起我们高度关注。造成医疗器械仓...
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查看详情经营未依法注册的医疗器械，宁波一企业被罚25万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情有关于创新医疗器械申报的事儿
对于创新申报，相信大家并不陌生，自从2014年开始，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行，之后又相继发布了一系列法规要求如下：如今，国家局鼓励企业创新，每年受理的案子也非常多，截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。...
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查看详情在微信公众号违规发布医疗器械广告，广州1企业被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情一文读懂医疗器械工艺验证
医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环，旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。具体来说，医疗器械工艺验证是指对制造工艺进行全面、系统、可重复和基于数据的评估，以证明该器械可以成功地批量生产，并满足其预期性能。工艺验证既对某个产品工艺的整体进行的验证，也可...
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查看详情【每周警示】违反多项规范从事生产，湖南1企业获20倍罚款并吊销注册证
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情【每周警示】广州1企业擅自变更经营范围，销售新冠病毒抗原检测试剂盒
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情医美类医疗器械注册合规必要性
医美品牌不断推陈出新，不仅在技术上不断突破，还在设备使用方面也不断升级。然而，在随着医美类医疗器械注册的门槛不断提高，品牌方需要更加关注医疗器械的注册工作，才能真正保证所使用设备的质量和安全。今天本文将为大家详细科普医美类医疗器械注册的相关知识，让大家更好地了解医美设备注册的必要...
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查看详情二类医疗器械迁入广东注册的问与答
为了吸引医疗器械企业到广东落户，广东省出台一系列扶持政策，为了帮助大家了解将二类医疗器械注册到广东有哪些好处，本文专访在医疗器械注册方面有着丰富经验的天葵子老师。以下是采访稿。问：医疗器械注册是一项怎么样的工作？天葵子：我觉得这是一项具有挑战性的工作，无论是跟国外的官员沟通，还是...
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查看详情【每周警示】未经许可网售标签不合规的抗原检测试剂盒，广州1企业被罚31...
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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