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在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企...
CIO专家- 发布日期:2023-09-28
目前,我国境内儿科无源医疗器械紧缺情况较为突出。这一问题不仅关乎医疗资源的合理配置,也直接影响到广大儿童的健康权益。本文将从市场经济收益、研发技术难点、临床试验等方面分析当前儿科无源医疗器面临的发展难题。儿科无源医疗器械市场经济收益不直观由于儿科人群的生物学特征、适应证以及临床使用风险,对无源医疗器械的要求更高,如材料选择、设计细节等方面都需要更加精细,这就...
现如今医疗行业的不断发展,医疗器械在各种诊疗过程中起着愈来愈重要的作用。一类医疗器械是医疗器械分类中的一种,其备案工作对于保障医疗安全和患者的健康具有重大意义。下面CIO小编将给大家带来一类医疗器械备案的相关知识与实践经验的详细介绍。一类医疗器械的定义:根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)规定,一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效...
CIO专家- 发布日期:2023-09-26
近年来,电子商务行业迎来了蓬勃发展的黄金时代,这得益于互联网技术的飞速发展和人们消费观念的转变。在这个数字化时代,电商平台的崛起给商家和消费者带来了前所未有的机遇与挑战。无论是传统零售业还是新兴创业者,都纷纷涌向电商平台,希望通过这个全新的渠道实现市场扩张和品牌推广,医药行业的各大企业与从业者也投身其中。本文将从不同角度出发,对医疗器械网络销售过程中需要关注...
近日,国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》,旨在规范人工智能医疗器械相关产品的管理。在这一政策的推动下,人工智能磁共振成像系统在行业领域将取得新进展。磁共振成像(MRI)技术是一种利用磁场和射频脉冲对人体进行无创性检查的医学影像技术,已成为诊断和治疗多种疾病的重要手段。近年来,随着人工智能技术的发展,其在医疗领域的应用也日益...
CIO专家- 发布日期:2023-09-22
随着科技的不断发展,人类对于大脑的认识也在不断深入。近年来,脑机接口技术作为一种新兴的交叉学科,受到了广泛的关注。脑机接口医疗器械作为这一领域的应用载体,其研发、生产和上市过程中涉及到的创新医疗器械审批和优先审批问题,对于推动我国医疗器械产业的发展具有重要意义。一、创新医疗器械审批创新医疗器械审批是指国家药品监督管理局对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首...
CIO专家- 发布日期:2023-09-20
9月18日,国家药监局综合司发布了一则通知,向社会公开征求规范医疗器械分类界定有关工作的意见。该通知旨在加强医疗器械分类管理,规范分类界定工作。在征求意见稿中,有以下几方面重点内容是值得我们关注的:一、申请人应根据相关规定,提供必要资料进行医疗器械产品分类界定申请。对于新研制的未列入分类目录的医疗器械,以及管理类别存疑的医疗器械,需通过分类界定信息系统申请分...
CIO专家- 发布日期:2023-09-19
CIO专家- 发布日期:2023-09-15
CIO专家- 发布日期:2023-09-01
近年来,各销售平台上都能见到“弹力加压袜”、“瘦腿袜”之类的产品。在商品详情页,我们可以见到商家对该类产品的宣传语为“美腿塑形”、“穿出女团腿”,还声称可健康减压、缓解腿部疲劳等。事实上,这类产品更为确切的名称为“医用弹力袜”、“医用治疗型静脉曲张袜”。《医疗器械分类目录》中将“医用弹力袜”归入了“09 物理治疗器械”,再往下细分则是该子目录中“04力疗设备...
CIO专家- 发布日期:2023-08-31
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