查看详情如何确保合规进行医疗器械网络销售
近年来，电子商务行业迎来了蓬勃发展的黄金时代，这得益于互联网技术的飞速发展和人们消费观念的转变。在这个数字化时代，电商平台的崛起给商家和消费者带来了前所未有的机遇与挑战。无论是传统零售业还是新兴创业者，都纷纷涌向电商平台，希望通过这个全新的渠道实现市场扩张和品牌推广，医药行业的各...
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查看详情政策推动下，人工智能磁共振成像系统取得新进展
近日，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，旨在规范人工智能医疗器械相关产品的管理。在这一政策的推动下，人工智能磁共振成像系统在行业领域将取得新进展。磁共振成像（MRI）技术是一种利用磁场和射频脉冲对人体进行无创性检查的医学影像技术，已成为诊断和...
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查看详情脑机接口创新医疗器械审批和优先审批
随着科技的不断发展，人类对于大脑的认识也在不断深入。近年来，脑机接口技术作为一种新兴的交叉学科，受到了广泛的关注。脑机接口医疗器械作为这一领域的应用载体，其研发、生产和上市过程中涉及到的创新医疗器械审批和优先审批问题，对于推动我国医疗器械产业的发展具有重要意义。一、创新医疗器械审...
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查看详情医疗器械分类界定新通知征求意见中，值得关注的有这几点
9月18日，国家药监局综合司发布了一则通知，向社会公开征求规范医疗器械分类界定有关工作的意见。该通知旨在加强医疗器械分类管理，规范分类界定工作。在征求意见稿中，有以下几方面重点内容是值得我们关注的：一、申请人应根据相关规定，提供必要资料进行医疗器械产品分类界定申请。对于新研制的未...
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查看详情附赠也视为经营，上海1企业无资质销售三类医疗器械被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情无资质经营医疗器械，广东有数家企业被罚四十万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情注意啦！这种袜子实为医疗器械
近年来，各销售平台上都能见到“弹力加压袜”、“瘦腿袜”之类的产品。在商品详情页，我们可以见到商家对该类产品的宣传语为“美腿塑形”、“穿出女团腿”，还声称可健康减压、缓解腿部疲劳等。事实上，这类产品更为确切的名称为“医用弹力袜”、“医用治疗型静脉曲张袜”。《医疗器械分类目录》中将“...
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查看详情【案例】无菌医疗器械飞检不合格项案例分析
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械生产企业以无菌状态提供的医疗器械产品，医疗机构、使用者不需要进行灭菌而直接使用的无菌产品，如医用外科口罩、医用防护口罩等，是国家重点监管的产品品类之一。每年国家级和省级的飞行检查中都将无菌医疗器械列入检查计划之中。无菌医疗器械生产...
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查看详情批发企业违规从事医疗器械网络销售，竟把产品销售给个人
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情关于《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的解读
国家药监局于2022年10月10日发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号），以下简称“新《指南》”。那么新《指南》对医疗器械注册体系核查有什么指导意义呢？一、新《指南》主要内容新《指南》一共包含5个部分，分别是目的和依据、适用范围、基本要求、重点核查内容、...
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