无数据
一、文件背景本次由国家药监局核查中心组织起草的《制药用空调净化系统检查指南》征求意见稿,已在官网征求意见,全文共 21 页。通篇读下来,核心是要求检查员识别相关的控制点,内容涵盖空调净化系统的全生命周期:从系统介绍、系统设计开始,然后 URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ,到再确认、停机再恢复、日常运行、维护保养、系统变更,以及特殊药品对空调净化系...
一个值得深思的真实案例有一家多品种共线生产的口服制剂企业,曾经面临几乎所有制药企业都有的困境——验证工作“一刀切”,所有设备按固定周期全部做验证。结果验证逾期率居高不下,资源严重不足。后来他们做了一个改变:建立了四类设备分级评估体系,根据设备对产品质量的影响程度确定差异化的验证策略。结果如何?l 验证设备数量 减少了69%l 验证工时 节省了28%l 验证逾...