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传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来,随着中医药事业的快速发展,越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而,备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点,助你轻松通过审批。一、备案要求:明确适用范围传统中药制剂备案并非适用于所有制剂类型,只有以下三种情形可以采取备案制:传统剂型:由中药饮片经粉碎...
国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道,加快全球创新药在中国的上市速度,尽早用于临床。2025年3月31日,国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告(征求意见稿)》,支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原研药、国家短缺药品清单中的仿制药、治疗罕见病的仿制药等,在获批前进口商业规模批次...