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2020年3月27日,安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过《安徽省中医药条例》。《条例》2020年6月1日起施行。为保护与发展中药,条例要求严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用,禁止使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。 也就是说将从种植源头开始加强中药材质量监督管理,保障中药材质量安全。这无疑是重大的利好消息了。...
CIO专家- 发布日期:2020-06-02
审计追踪是业界内一个老生常谈的话题。众所周知,对于采用计算机(化)系统生成记录或数据的,为确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯,计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。 对于具有操作权限的用户账号,为确保记录中的操作行为能够归属到特定个人,不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号,这点是毫无疑问的。但有人也可能会存在疑...
CIO专家- 发布日期:2020-04-22
很多研发机构、医药公司、一直在问同一个问题:国家药监局2019年11月29日发文通知,拥有药品批文的企业为MAH,而新《药品管理法》也有条款规定MAH可以转让,那么,是否意味着MAH(包括现有药品批文)就可以转让了,可以向药监部门申请转让变更了? 笔者认为,没有放开,还不能申请,因为管理细则还没有出台。 然而,从近期国家药监局发布的两个征...
CIO专家- 发布日期:2020-03-31
2020年3月2日,国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》面向社会公开征求意见,其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则:(一)持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。(二)持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。(三)持有人对应药品侵权责任担保情况。(四)委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的,委托协议中是否规定了对应药品侵权...
CIO专家- 发布日期:2020-03-30
2019年12月1日,新《药品管理法》实施,国家实行药品上市许可持有人(以下简称MAH)制度; 2020年2月25日,国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》《药品委托生产质量协议参考模板(征求意见稿)》意见,国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见...
CIO专家- 发布日期:2020-03-26
2020年3月11日,国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告(2020年第26号),在其5项信息化标准中,包含了《药品经营企业追溯基本数据集》,在药品追溯中,药品经营企业在其中的作用十分重要。主要的作用:一、药品经营数据的采集二、药品经营数据的储存三、向追溯系统提供基础数据集分类四、向追溯系统提供基础数据集内容...
CIO专家- 发布日期:2020-03-16
2020年2月14日,安徽省药品监督管理局发布的《安徽省中药饮片集中整治工作方案》(皖药监中化秘〔2020〕13号)中提到,针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为,省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区,开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作,探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。 不管是从社会层面来看,还是从饮片生产企业层面来看...
2020年3月2日,国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》。意见稿提到了药品上市许可持有人的体系检查要点多达八项● 机构与人员● 质量保证体系● 药物警戒体系● 风险管理体系● 药品上市后研究● 文件与记录● 责任赔偿● 疫苗上市许可持有人 其中涉及的文件体系更是近四十项...
CIO专家- 发布日期:2020-03-13
2020年3月11日,国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。看到公告,笔者又去重温了一下新药品管理法关于追溯制度的规定(第七条、第十二条、第三十六条、第三十九条、第一百二十七条)。 为推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯,国家药监局已制定统一的药品追溯标准和规范。那么接下来,药品上市许可持有人、药品生产企业...
CIO专家- 发布日期:2020-03-12
2020年2月28日国家药品监督管理局公布了《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,引起医药界的热烈讨论。 其中第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。在这里终于将有可能影响数据和记录的第三方被正式的关联进来了,这意味着什么呢?放眼整个医药行业,由第三方产生的记...
CIO专家- 发布日期:2020-03-06
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