观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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2021年上半年药品监管逐步加强，这对药企意味着什么？

2021年是“十四五”的开始，也是开启实现现代化、建成富强民主文明的社会主义国家新征途的一年，今年药品安全仍旧是国家重点关注的地方。目前，我国药品监管体系和监管能力任然存在短板，为了完善药品监管机制，夯实药品安全基础，落实“四个最严”要求，国家发布一系列药品管理相关政策，...

CIO专家- 发布日期：2021-06-23
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恒瑞1类新药海曲泊帕通过优先审评审批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免...

CIO专家- 发布日期：2021-06-22
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药品追溯码样式及查询内容统一规范—CIO助力药品可追溯体系建立

6月21日，国家药品监督管理局发布了《药品追溯码印刷规范》（以下简称《意见稿一》）《药品追溯码消费者查询结果显示规范》（意见稿二）2个标准的征求意见稿，向社会公开征求意见。可填写标准征求意见反馈表以电子邮件形式于2021年7月20日前反馈国家药监局信息中心。药品追溯码...

CIO专家- 发布日期：2021-06-22
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强化药品上市后监管-2021年上半年药品安全风险研判会议召开

6月17日，国家药监局药品监管司在京召开2021年上半年药品安全风险研判会议，梳理上半年药品上市后监管工作情况，分析研判当前药品上市后监管形势和风险隐患，研究部署相关工作。会上，北京等部分省级药监局和国家药监局有关直属单位代表结合各自工作实际介绍了2021年上半年药品...

CIO专家- 发布日期：2021-06-21
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MAH变更细节确定！涉及生物制品

为配合药品注册管理办法实施，刚刚，国家药监局发布了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号），自发布之日起实施。本文小编将结合国家药监局2021年1月13日发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》，给大家梳理与生物制品有关的MAH变更事项申请...

CIO专家- 发布日期：2021-06-18
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质量管理体系需不断改进—CIO助力医药产业快速发展

近日，国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会，局长焦红出席会议并讲话，副局长陈时飞作工作报告，总结体系建设运行情况，充分肯定了疫苗监管质量管理体系工作取得的成果，并部署下一阶段体系建设重点工作。会议回顾了疫苗监管质量管理体系建设运行情况。在体系运行过程中，国家药...

CIO专家- 发布日期：2021-06-18
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陕西推进“药品安全放心工程”行动 ——压实企业主体责任

近日，陕西省深化“药品安全放心工程”行动推进会在西安召开，省长赵一德同志作出批示，副省长魏建锋同志出席会议并讲话。会议指出，在陕西省委省政府坚强领导下，陕西省药品监管系统认真落实“四个最严”要求，扎实开展“药品安全放心工程”行动，有力保障疫情防控大局，有力保证群众用药...

CIO专家- 发布日期：2021-06-17
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药品、医疗器械、化妆品飞检将至—CIO合规保证组织助你排查处罚风险

近日，湖南省药品监督管理局召开了“两品一械”质量安全风险突击检查行动动员部署大会，会议宣读了突击检查行动方案并安排部署了相关工作。该突击检查行动是依据国家局发布的《药品检查管理办法（试行）》的相关规定而策划的，以严格保密确保检查突击性，以问题导向排查风险隐患，以精准检查体现...

CIO专家- 发布日期：2021-06-17
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针对MAH委托生产企业的GMP符合性检查要点出来了！

6月9日，为规范药品上市许可持有人委托生产药品的质量管理，督促其履行药品全生命周期的质量安全责任，依据《药品管理法》《疫苗管理法》，以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录，按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，北京...

CIO专家- 发布日期：2021-06-17
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广东发布封闭封控区内药店工作指引 — 市民和药店应该这样做

6月15日，为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求，加强封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警作用，规范疫情防控期间封闭封控区域居民零售药店购药行为，广东省药品监督管理局发布《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》（以下简称《工作指引》），并请广大市民和零售药店...

CIO专家- 发布日期：2021-06-16
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