观点-CIO在线

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湖北药监局发文，网售处方药基本成定局

7月1日，湖北省药品监督管理局发布关于公开征求《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》意见的通知。通知第三节“互联网药品零售”指出，销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠；具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提...

CIO专家- 发布日期：2021-07-05
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责令限期整改！广东省药监局发布化妆品监督检查情况通报

6月29日，广东省药品监督管理局发布《广东省化妆品监督检查情况通报（2021年第10期）》，对广州珂伊美化妆品有限公司存在的质量管理问题责令期限整改、依法给予警告，对广州艾俪妆思化妆品有限公司在许可场地外从事化妆品生产的情况依法组织调查处理。通报具体情况如下： 1广...

CIO专家- 发布日期：2021-07-02
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药品上市许可持有人MAH申请，如何建立药物警戒体系，确保用药安全

新修订的《药品管理法》第六条规定“国家对药品管理实行药品上市许可持有人(MAH)制度”。药品上市许可是一项核心基本制度，MAH制度的建立，避免药品注册与生产许可“捆绑”模式，鼓励创新药研发大势所趋。MAH药品上市许可持有人制度使得医药市场要素灵活流动，中国医药生态环境下研发...

CIO专家- 发布日期：2021-07-01
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药品智慧监管，“严管”+“智管”新趋势

近几年来，“智慧药监”、“数字监管”被频繁提及，多次出现在政府文件中，互联网助力药品智慧监管，“严管”加“智管”成监管新趋势。 “智慧药监”指借力“互联网+”的思维方式和技术手段，通过开发、应用信息平台，建设药品安全电子监管系统，强化药品安全溯源管理和全流程监管理念，构...

CIO专家- 发布日期：2021-06-29
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某药企因违反GMP被罚款2000万

6月25日，云南省药品监督管理局公示一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，处以2017.57567万罚款，停业整顿，公司负责人被禁止十年内从事药品生产经营...

CIO专家- 发布日期：2021-06-29
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广东中药饮片厂注意，不符合药品标准查处有变，赶紧自查内审！

2021年6月1日，《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，6月25日正式发布，自2021年8月1日起施行。《指导原则》适用于全省各级药品监督管理部门办理“中药饮片不...

CIO专家- 发布日期：2021-06-30
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山东省启动第八届药化械执法办案技能竞赛 ——提升基层执法专业技能

近日，由山东省局与山东省总工会联合举办的山东省第八届药化械执法办案技能竞赛正式启动。着力打造一支政治过硬、忠诚担当、业务精湛、清正廉洁、人民满意的药品监管执法办案队伍，以优异成绩迎接建党100年。此次竞赛将历时半年，包含初赛、复赛、决赛三个环节，分别于6月、8月、10...

CIO专家- 发布日期：2021-06-28
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CDE2020年度药品审评报告对化药仿制药研发的启示

近两年来，我们在与制药业同行们的交流中及大家的朋友圈中明显感受到注册申报获批的化药仿制药数量很多（获批概率大），2021年6月21日CDE发布了2020年度药品审评报告，通过与对往年报告的数据对比，进一步确认验证了该感受的准确性。本文将对该审评报告有关化药仿制药审评情况做一...

CIO专家- 发布日期：2021-06-28
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国家药监局开展特殊药品安全管理情况检查，经营企业应关注这些风险点

2021年6月25日，国家药监局对特殊药品安全管理情况开展突击检查，对麻醉药品和精神药品的仓储管理、购销管理、安全管理体系等情况以及麻醉药品原料的收购、储存、调拨销售及储备过程中的安全保卫工作进行了现场检查，督促特殊药品经营、储存单位进一步加强特殊药品监管，确保公众用药安全...

CIO专家- 发布日期：2021-06-25
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年度药品审评报告简评（三）—制度体系建设的重要作用

6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），总结了《药品注册管理办法》配套文件、相关技术指导原则的制修订以及审评审批制度改革带来的工作成果，并提到2021的工作重点要继续积极推动制度体系建设，持续深化审评审批制度改革。制度体系建...

CIO专家- 发布日期：2021-06-25
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