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2980元/盒的“新冠特效药”疗效如何？——专访：免疫专家学者王建新博...

“全民抗疫”第三年，疫情政策迎来新变化。国内逐步放开疫情管控后，新冠感染新增也迎来了一波高峰，“今天你阳了吗？”似乎成为大家每天的自我调侃问候。市面上关于防疫的退烧药、感冒药和抗原检测试剂更是一盒难求，在这之中，出现了这样的声音：“测不测抗原有什么区别？反正没有特效药，不舒服吃感冒药和退烧药就行了。”那么疫情三年以来，真的没有针对新冠的特效药吗？2021年1...

山丹
发布日期：2022-12-15 6967 0 0
【每周警示】生产销售劣药，内蒙古一企业被罚35余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-12-10 1321 0 0
GMP检查之与检查员的沟通技巧和要点

评定一个工厂生产的产品质量是否符合标准和法规要求，常常需要进行GMP符合性检查。在检查过程中，把握检查要点，与检查员进行有效沟通非常重要，本文将与大家进行详细探讨。在检查期间，检查员一般会回顾记录、文件及程序，观察操作及看演示，听周围人的交谈，对照文件比较陈述，通常比较关注以下几个问题：1.记录的准确性与否，是否存在互相矛盾，日期/时间填写是否存在问题，是否...

燕窝
发布日期：2022-11-30 2373 0 0
【每周警示】停售召回，12家企业的19批药品不合格

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-11-28 1250 0 0
化药3类注册风险分析和应对策略

新《药品注册管理办法》的实施，展示了药品注册制度调整。该制度的调整，本质上是为了通过鼓励创新和严格评审来推动我国药品质量的提升，进而实现我国药品产业升级。对于制药企业而言，开发新药是一个极其漫长且耗费财力的过程，尽快上市获得利益回报是每个新药研发企业的目标。所以，认清药品注册制度调整对新药研发的影响，对药品研发企业至关重要，企业应针对产品注册过程中可能存在的...

白苏
发布日期：2022-11-18 3090 0 0
细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）发布，这些重点须把握

细胞治疗产品，作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手，世界各国都在争相抢占其高地。10月28日，CFDI发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，无疑是给细胞类产品在产业转化路径上的如何实现质量可控，提供了一个重要的参考依据。鉴于此，本文将以《指南》为主线，重点分析《指南》中的重要内容，以供业内大家参考与交流。01 历史：...

半枝莲
发布日期：2022-11-16 3496 0 0
【每周警示】又有企业受到巨额罚款，停产停业还要处罚主要责任人

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-11-14 1448 0 0
对药品检验结果有异议，如何申请复验？

在药品生产、经营、使用环节中，常常会遇到药品质量抽查检验。若抽检不合格，则将面临相应的处罚。但检验是一项技术性很强的工作，检验的依据、方法，仪器的调试，试剂的运用，标准品和对照品等等，都会对检验结果产生影响。因此，也存在被抽检单位对检验结果有异议的情况。那么，当对检验结果有异议时，该如何处理呢？根据《药品管理法》第一百零二条，当对检验结果有异议时，当事人是可...

燕窝
发布日期：2022-11-09 2269 0 0
【每周警示】飞行检查发现多项违规，福建一企业被罚16万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-11-07 1548 0 0
【每周警示】警示！从无资质企业购进药品，罚款过百万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-10-31 3567 0 0

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