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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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未按技术要求生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚没超两百万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-07-08 1610 0 0
生产经营不符合化技术规范的化妆品被罚过百万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-07-08 1217 0 0
“毒面霜”层出不穷，化妆品安全应当受到重视了

氯倍他索丙酸脂、本维莫德、他克莫司、赛庚啶……这些物质或为激素，或为某些疾病治疗用药物，却在化妆品中被检测了出来，这一事实让广大消费者内心一惊。我们日常接触到、使用的化妆品到底安全吗？博主曝光儿童化妆品安全问题可供儿童使用的化妆品尚且能检测出各种激素、违禁添加物质，更何况普通化妆品呢？从这几起事件以及广大网友的评论来看，化妆品的安全质量问题值得进一步查验。依...

秦艽
发布日期：2023-07-07 1824 0 0
药品冷链验证管理知识，你知道吗？

近年来，医药行业高速发展，冷链物流成为其中不可或缺的一环。然而，药品冷链验证管理是一个复杂而严苛的过程，需要从业者具备丰富的专业知识和经验。对于药品经营行业从业者而言，学习冷链验证管理知识是提高工作水平和保障药品质量安全的关键。一、冷链验证的四个重要条件1、规范性冷链验证必须遵循相应的法律法规以及企业的SOP。只有按照要求操作，才能确保冷链验证的有效性和合法...

燕窝
发布日期：2023-07-06 3171 0 0
厂房验收阶段常见问题

药品质量行业通常更注重后端的体系建设、验证这些大的框架问题，很多时候检查老师基本也从现场管理、体系文件方面入手，不过有时候也遇到过历史遗留问题——厂房建设验收阶段遗留下来的，比如平面布局不合理，人流物流通道设置不符合规范等等。一般遇到这样的问题，改起来就很麻烦了，不仅费时费力，改起来的经济成本还挺高。问题是这类基础环境变了，很多东西都会随之而变，如住建部、环...

雷丸
发布日期：2023-07-05 1730 0 0
字太小？找不到重点？电子药品说明书要来了！

药品说明书的内容过多、字号过小导致老年人根本看不清，年轻人阅读起来也费劲、难以找到其中的重点内容，据查证，目前大部分药品说明书为了规范涵盖各项内容，所使用的字号远远小于适宜阅读的四号，大家纷纷表示药品说明书需要改改了。针对这一问题，近年来，越来越多人提出了自己的建议。这不，电子药品说明书终于要来了！2023年6月28日，第十四届全国人大会常委会第三次会议通过...

秦艽
发布日期：2023-07-04 1558 0 0
再谈未满足的医学需求

药物研发，无论是立项还是BD，总会谈到未满足的医学需求，或者基于未满足需求进行开发。不妨问一下自己，是否认真系统地考虑过，什么是未满足需求？不同利益相关方的考虑是什么？本文对未满足的医学需求的关键要素以及多个利益相关方的考虑进行深度及全面的分析，以供药物研发及BD工作参考。未满足需求的关键要素未满足医学需求是指医疗服务提供的范围与实际个人和群体医疗需求之间存...

山丹
发布日期：2023-07-03 3378 0 0
新版中药材GAP实施过程中不可忽略的重点内容

中医药的发展离不开中药材作为物质基础，因此确保中药材的来源和质量至关重要。2022年3月17日，国家药监局等正式发布实施了新版《中药材生产质量管理规范》。为了保证中药材的品质稳定可控，保障中医临床用药的安全和有效，国家药监局核查中心于2023年6月28日发布了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，旨在推动中药材行业的规范化发展，推进中药...

秦艽
发布日期：2023-06-30 9230 0 1
罚款数十万到过百万，近期这些企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-06-30 875 0 0
未取得化妆品生产许可证从事生产活动，天津一企业被罚10万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-06-30 1164 0 0

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