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拥抱GSP远程审计，湖北药监局发布药品经营活动非现场检查指南

近日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》意见的通知，检查指南中列举了采用非现场检查方式的目的、适用范围、准备和实施。接下来让CIO合规保证组织小编带大家了解非现场检查对药品经营企业的影响，介绍非现场检查和GSP远程审计的联系。一、为什么推行非现场检查？通知里对非现场检查的定义：为确认药品经营活动合规性、...

元参
发布日期：2021-07-29 1898 0 0
药厂筹建的流程是什么？CIO合规保证组织教你五步走

药厂筹建，指的是药品生产厂筹建，最终成果是取得药品生产许可证，合法生产。生产范围包括各种剂型，各种药物种类如化学药、中成药、中药饮片切制、原料药、中药材前处理、预防用生物制品、治疗用生物制品等等，也有对应有具体的规范要求文件。那药厂筹建，就是取得一个《药品生产许可证》的事了吗？CIO合规保证组织小编也是收到很多朋友、客户的咨询，其中不乏家传复方制...

茯苓
发布日期：2021-07-28 7370 0 0
从监督抽检结果浅谈药品日常生产管理

近日国家局发布了“国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号”），从公布的不符合规定项目中，谈谈在日常生产质量管理工作中通过质量管理的手段尽可能规避产品质量风险。从公告的不合格项来看，化学药品主要涉及“性状”、“有关物质”、“水分”、“重量差异”、“含膏量”等。从导致不合格项的来源分析，可以分为以下两方面：一、“重量差异”、“含膏量”项目...

九里香
发布日期：2021-07-28 1592 0 0
企业如何把握药品网络销售风口，合规发展？

近日，广东省药品监管局局长江效东率队到广州市开展药品网络销售产业高质量发展专题调研。围绕促进药品网络流通产业高质量发展，现场听取企业在经营和发展中存在的问题、困难和瓶颈，及其对政府部门推动产业高质量发展的意见建议。江效东指出，近几年药品网络销售产业发展迅猛，特别是疫情防控期间，药品网络销售在给老百姓带来购药便利的同时，行业的发展亟需规范有序。江效...

燕窝
发布日期：2021-07-28 1683 0 0
销售未备案的普通化妆品有什么后果？

销售没有产品备案编号凭证的化妆品？今年3月，怀来县市场监督管理局执法人员发现某美容美发公司销售的两款化妆品未备案，该美容美发公司虽然当场提供了生产企业的资质和检验报告，但无法提供产品备案编号凭证等备案证明材料。所以它被罚了壹万元整经调查，这两款化妆品是未经备案的普通化妆品，怀来县市场监督管理局依法对当事人给予以下行政处罚：1、责令停止销售未备案的...

元参
发布日期：2021-07-28 3066 0 0
我国获批创新药数量刷新纪录，CIO助力加快药品注册上市进程

7月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布最新数据，2021年上半年，我国批准创新性药物21个。超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。 21个创新药包括新冠病毒疫苗肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。药审中心近年来，持续落实深化审...

茯苓
发布日期：2021-07-27 1218 0 0
医疗器械经营许可证难办吗？如何申请？

对于这个问题，首先我们要了解，什么情况下需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械按风险程度由低到高分为三类，第一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了；第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营；第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营三类医疗器械产品是违法的，现在国家对医疗器械的要求非常严格，一旦...

燕窝
发布日期：2021-07-27 2245 0 0
药械组合医疗器械注册指导原则来了，各地药械企业蓄势待发

近日，总局医疗器械技术审评中心发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则主要对药械组合医疗器械中药物部分相关要求提供了指导，目的是更进一步指导申请人对药械组合医疗器械产品注册申报的准备，鼓励该类产品的创新发展。创新型组合产品市场持续升温，但还有这些问题需要关注！那么CIO合规保证组织小编带大家看看指导原则的重点在哪里。一、药械组...

元参
发布日期：2021-07-27 1563 0 0
医疗器械注册自检报告又有新变动，CIO合规保证组织带你读懂新变化

近日，国家药品监督管理局再次发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，再次公开征求意见，第一次征求公开征求意见起止日期为6月1日至6月20日。 CIO合规保证组织小编发现新的《征求意见稿》对比第一次发布的有了较大的变化，并且更科学、更严谨，下面就和大家一起来看一下做了哪些改变，以及哪些是企业比较关注的重点。一、部分语句的“检测”改为“检...

茯苓
发布日期：2021-07-26 1414 0 0
为什么要做GMP符合性检查？忽视检查会有这些严重后果

7月即将结束，CIO合规保证组织小编为大家总结了近期各地药监部门的处罚信息，这些药企都是因为违反GMP规定被处罚，其中某药企最高被处罚了122万，还有药企生产劣药，胆子太大让人触目惊心，假如这些药企重视药品安全，重视GMP合规生产，重视GMP符合性检查，那它们还会不会被药监部门挂在墙上呢？ 7月21日，吉林省通化中辰药业因企业质量保证和质量控制管理...

元参
发布日期：2021-07-26 2151 0 0

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