观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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澳门药品注册，跟内地到底差在哪？

近一年，江中健胃消食片、陇神元胡止痛滴丸、奇正催汤颗粒、同仁堂金钗石斛散、达仁堂安宫牛黄丸等接连取得澳门《中成药注册证明书》。这些批件看似相似，门槛却和内地注册不是一回事：澳门中成药注册由药物监督管理局依第11/2021号法律核发，申请人须为澳门本地主体或持牌商号，拿证后还需本地经营资质。先把差异看清，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-10 148 0 0
FDA警告信点名注射剂工厂：培养基模拟灌装失败后，你的验证报告能回答“...

2026年9月，FDA对一家大型无菌注射剂工厂发出警告信。检查员在为期三周的现场检查中发现：2024年至2025年间，多条无菌灌装线出现培养基模拟灌装失败。企业将原因归咎于操作人员无菌技术缺陷，但未充分调查为何无菌观察员程序未能发现这些操作失误。最终，法莫替丁注射液因内毒素污染被召回3批，患者出现热原反应。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 181 0 0
一张香港中成药证，要投多少、证期多长、拿了就能卖吗？

2026年10月8日，香港中医药管理委员会核发新的《中成药注册证明书》（定志丸【同仁堂】，HKC-18863），有效期至2031年9月29日，累计研发投入约80万港元，暂未投入市场销售。一张香港中成药证落地，企业绕不开的是三个实在问题：要投多少、证期多长、拿了是否马上卖——先把账算清，再谈投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-09 178 0 0
香港药品注册跟内地到底有什么区别？一次性说清

2026年，同仁堂国药先后取得香港中医药管理委员会两张《中成药注册证明书》（羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒）；香港药械监管中心（CMPR）条例草案计划于2026年下半年提交立法会，香港药监改革持续推进。对习惯国家药监局（NMPA）体系的内地药企，香港注册在受理主体、参考机制、本地证据、有效期等方面均与内地不同——先看清差异，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-08 222 0 0
医药代表注意：下游配送商违规，你的产品也可能被停采

山西省医保局9月29日发布爱克发医疗系统设备（上海）有限公司致歉声明——这家跨国影像企业因下游配送企业未经授权开展不正当销售，被列为“特别严重失信”，省内全部产品、全国涉案产品招采受限。对代表而言，企业信用不只取决于自己干不干，还取决于它管不管得住渠道；选合作方、看信用，比以前更前置。

荔枝草
发布日期：2026-10-08 147 0 0
并购交易中的商业贿赂：行贿方罚400万，受贿方判死缓

2026年10月，某上市药企公告称，其控股子公司因单位行贿罪被某地人民法院一审判处罚金400万元。这起案件的源头，要追溯到十三年前的一桩并购。

西瓜子
发布日期：2026-10-08 189 0 0
医药代表看贵州38家失信名单：企业信用，正变成代表的准入线

贵州省医保基金运行服务中心 9 月 10 日发布第二期信用评价公告，38 家药械企业被评定失信（7 家特别严重、2 家严重、29 家失信），10 月 1 日起限制或中止在贵州的配送、挂网、投标资格，有效期三年。医药代表要意识到：企业信用，正变成自己能不能进场推广的准入线。

荔枝草
发布日期：2026-09-30 164 0 0
一款外用非那雄胺，如何在一年内集齐内地、香港、澳门三张批文？

2026年9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 300 0 0
一票否决之后：韩国药企造假案给验证从业者的三个追问

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槭木
发布日期：2026-09-28 170 0 0
GMP车间药监核查被驳回，哪些装修细节最容易扣分、整改成本最高？

距离2026年11月1日，还有不到两个月。这一天，新版《医疗器械生产质量管理规范》第四章“厂房与设施”正式施行。这一章讲的不是产品、不是体系文件，而是车间本身——围护结构、人流物流、排水系统、空调净化。GMP车间现场核查中，最容易导致驳回、整改成本最高的装修细节集中在五个方面。这五个坑，几乎每个筹建中的药企都会踩到至少一个。而它们有一个共同的根源：图纸阶段没...

西瓜子
发布日期：2026-09-28 239 0 0

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