在仿制药一致性评价和带量采购常态化的行业大背景下,原料药登记已成为制药企业合规运营、拓展市场的关键必经环节,无论是医疗器械、药品、化妆品还是保健食品企业,想要在激烈的市场竞争中站稳脚跟,规范且高效的原料药登记工作都不可或缺。然而,不少企业在推进原料药登记的过程中,常常陷入多重困境,让原料药登记进程屡屡受阻:1、政策解读之困:国家药监局针对原料药登记的技术指导...
CIO专家- 发布日期:2025-12-30
近年国内制药产业持续升级,创新药研发热潮涌动,直接推动药用辅料市场迈入高速增长期。这片潜力巨大的蓝海市场,已成为众多辅料生产企业重点关注的战略方向,而顺利完成药用辅料登记,正是企业切入市场、实现稳步发展的关键前提。然而,对多数企业而言,药用辅料登记之路布满挑战:法规要求日益严格、技术门槛不断提升、申报流程繁琐复杂、审评沟通缺乏高效路径……这些痛点让不少企业在...
还在为化妆品生产许可证办理耗费大量时间精力?不少化妆品企业在推进化妆品生产许可证办理时,常常面临材料反复修改、现场检查未达要求、对相关标准理解存在偏差等问题,导致生产许可相关工作推进受阻。其实,化妆品生产许可证办理并非难事,关键在于找对专业助力。我们深耕第三方医药咨询行业,专注化妆品生产许可证办理服务多年,既精通各项办理标准,更熟悉行业实际情况,已成功帮助广...
“开药店需要什么资格?是必须具备相关专业资质,还是有特定的人员要求?”“除了明确开药店需要什么资格,选址还有哪些硬性要求?面积多大才合适?”“GSP认证到底要准备些什么?和开药店需要什么资格的要求有哪些关联?”“装修、设备、进货,预算像个无底洞,钱到底应该花在哪?在确认开药店需要什么资格后,这些投入如何规划才合理?”很多创业开药店的朋友,热情往往在这些琐碎而...
CIO专家- 发布日期:2025-12-26
在医药健康产业高质量发展的当下,特医食品注册作为细分领域的重要合规环节,与药品、医疗器械、化妆品、保健食品的注册备案工作共同构成企业合规运营的核心基础。我司深耕第三方医药咨询行业多年,聚焦特医食品注册及多品类医药健康产品的审计、顾问、培训、认证服务,凭借专业团队与丰富经验,为企业提供全流程合规支持。核心服务覆盖,兼顾特医食品与多品类需求我们的服务体系全面覆盖...
药品注册证有效期仅为5年,企业若想持续生产或进口相关药品,必须在注册证到期前6个月主动提交药品再注册申请。每年都有不少企业因遗忘药品再注册申请时限、申报资料不合规或生产条件未达标,遗憾失去药品批准文号,可见药品再注册申请对企业持续经营的重要性不言而喻。企业需重点关注,以下情形将导致药品再注册申请不予通过:1. 有效期届满前未提出药品再注册申请的;2. 未达到...
您是否正为医疗器械生产许可相关事宜陷入困扰?1. 计划租赁生产场地,却不确定软硬件配置是否能满足医疗器械生产许可的法规要求,担心影响后续申请?2. 已具备基础的软硬件和人员条件,但不清楚与医疗器械生产许可的现行规范存在多大差距,不知从何优化?3. 筹备申请医疗器械生产许可,却对各项合规细节一知半解,害怕因条件不达标导致申请受阻?对医疗器械企业而言,前期生产条...
CIO专家- 发布日期:2025-12-25
保健食品生产,是不是厂房建起来、设备买进来,保健食品生产许可证就能轻松到手?答案显然是否定的。2025年初,市场监管总局已完成全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖,累计完成体系检查2520家次,覆盖率更是达到140%。在如此高压的监管态势下,企业仅凭内部经验推进保健食品生产许可证办理,往往会面临诸多不确定因素,想要顺利通过审核并非易事。深知企业在...
当前,研发机构、医药集团、生产企业纷纷抢占MAH赛道,而MAH委托生产环节却成为众多企业的挑战集中地。研发机构虽具备强劲的创新能力,却普遍缺乏MAH委托生产所需的药品生产实操、质量管理落地、产品合规放行等关键实战经验;生产企业在参与MAH委托生产时,常陷入“自我审计”的认知盲区,对委托产品的质量风险评估不够全面深入;医药集团则需从传统管理者转型为MAH委托生...
CIO专家- 发布日期:2025-12-19
医疗器械生产许可证申请,你是否也深陷这些困境?“申请流程漫长,市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改,就是不符合要求”“现场核查标准严苛,不知从何准备”医疗器械生产许可证申请绝非简单的填表交材料:从项目立项到官方受理,从资料审核到现场检查,环节众多,流程复杂;企业不仅要熟练掌握GMP,更要效转化为全套质量管理体系文件;与药监部门的沟通交流也需要专业的技巧和丰富...
CIO专家- 发布日期:2025-12-12
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