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集采压顶、带金退场：药企真的只有两条路吗？

降价与准入只解决“活下来”，增长的那条路在数据里

贯叶连翘
发布日期：2026-10-12 155 0 0
干细胞闯进脓毒症赛道：我武 hUC-MSC 临床获批

2026 年 10 月 11 日，我武生物（300357）公告，其间接控股子公司浙江我武干细胞提交的「人脐带间充质干细胞 II 型注射液」获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，适应症为脓毒症和（或）脓毒性休克，注册分类治疗用生物制品 1 类。这是一款走「药品轨」注册临床的间充质干细胞产品，切入的是一个高病死率、长期缺乏突破性疗法的领域。本文还原事实、拆解赛...

石楠叶
发布日期：2026-10-12 186 0 0
被罚 × 购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

123

泽漆
发布日期：2026-10-12 91 0 0
别再把药物警戒只当 “收报告”！一节课读懂 GVP 完整合规框架

药物警戒体系建设是一项系统性工作，CIO 合规保证组织打造了一套完整的 GVP 系列课程，由浅入深依次覆盖法规框架、组织人员、文件体系、日常运营、检查应对五大模块，循序渐进帮助药企搭建、落地药物警戒体系。本文为系列课的开篇第一课。很多 MAH 企业的 GVP 合规问题，根源都不是不会做，而是看不懂整体规则。日常工作里，多数 PV 从业者、质量、注册、管理人...

石楠叶
发布日期：2026-10-12 176 0 0
细胞重编程的「返老还童」试探：ER-100 数据读出

2026 年 10 月 8 日（美国眼科学会 AAO 年会），Life Biosciences 公布其表观遗传重编程疗法 ER-100 的 I 期最新数据：3 名青光眼患者接受玻璃体内注射治疗后，2 名在视野测试中显现视力改善的早期迹象，且未报告严重副作用。作为首个进入人体临床的细胞重编程疗法，它把「逆转细胞年龄」的假说第一次交给了人体验证。本文拆解这个「返...

石楠叶
发布日期：2026-10-10 282 0 0
罚单与采购单同框：监管与企业是同一道题的两面

123

泽漆
发布日期：2026-10-10 132 0 0
药物警戒视角：中药品种保护新规，把"独家"换成了持续的监测义务

2026年10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），第九条明文要求持有人"按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动"，第八条则明确保护期内不受理同名同方药注册申请。本文从药物警戒视角拆解"保护期收益—持续义务"的对价关系，并给出持有人落地建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-10 184 0 0
编制有限、事项只增不减，第三方专业力量能补上哪块短板

123

泽漆
发布日期：2026-10-09 98 0 0
FDA 批准 MPS IIIA 基因疗法：罕见病基因治疗的注册样本

FDA 批准 Ultragenyx 基因疗法 FAYUVI™（rebisufligene etisparvovec-hopf，研发代号 UX111）上市，用于黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，Sanfilippo A 综合征）且仍保留神经发育功能的儿科患者。本文以这纸批件为样本，拆解超罕见儿科神经疾病的注册逻辑、合规边界，以及企业该补的 GMP ...

石楠叶
发布日期：2026-10-09 140 0 0
药物警戒视角：碘克沙醇注射液说明书修订，ADR 评估如何变成"安全信息...

2026年10月8日，国家药监局发布《关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告》（2026年第96号），明确"根据药品不良反应评估结果"对这款造影剂说明书统一修订。本文从药物警戒视角拆解 ADR 评估如何转化为覆盖备案、换标、培训全流程的"安全信息更新"，并给出持有人落地建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-09 254 0 0

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