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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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药店/连锁总部/门店注意！湖北发布许可检查统一标准！

湖北省药品监督管理局近期发布了《湖北省药品零售企业许可检查指导原则》，旨在规范和指导全省药品零售企业的许可检查工作，提升检查的一致性和科学性。该政策的核心内容在于明确了对药品零售企业（包括单体药店、零售连锁总部及连锁门店）进行许可检查（涵盖新开办、变更、换证、告知承诺制核查等）的具体检查原则、内容、程序及判定标准，特别是根据企业类型和经营特点细化了检查要求。...

远志
发布日期：2025-08-21 923 0 2
利好！外地/进口医疗器械入沪生产，速看如何办理！

上海市药品监督管理局近期发布了《关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告》，对已在外省市或进口注册人/备案人处取得医疗器械注册证（含备案凭证）的产品，拟转入上海市境内企业生产的具体办理路径和要求进行了明确。该政策的核心在于为这类产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理通道，旨在优化流程、提高效率。政策出台的背景主要是为了落实国家关...

山丹
发布日期：2025-08-20 706 0 0
自贸港医药新突破！海南发布2024年药品监管报告

海南省药品监督管理局发布的2024年统计报告，全面反映了药品、医疗器械和化妆品领域的监管动态与发展趋势。从整体趋势来看，药品、医疗器械和化妆品的审批数量、监督检查频次以及案件查处力度均呈现上升态势，表明监管体系正逐步完善，行业规范化程度提高。药品领域重点强化了创新药和仿制药的审评审批，医疗器械的注册备案数量增长明显，尤其是二类医疗器械的占比提升，反映出海南在...

远志
发布日期：2025-08-20 864 0 0
天津市药品追溯新政解读：全链条监管下的产业变革

天津市药品监督管理局最新发布的《加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案的通知》，标志着天津市药品监管进入全链条数字化追溯的新阶段。该政策的核心内容是建立覆盖药品生产、流通、使用各环节的全品种信息化追溯体系，通过统一标准和技术手段实现药品来源可查、去向可追、责任可究。政策要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构等主体协同推进，确保追溯数据真实、...

远志
发布日期：2025-08-20 868 0 0
医疗机构和广告平台注意！2025年医疗广告认定指南出炉

近日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《医疗广告认定指南》（2025年第29号公告），进一步规范医疗广告市场秩序。这一政策的出台旨在明确医疗广告的认定标准，强化监管力度，保障公众健康权益，同时推动医疗行业健康有序发展。该政策的核心内容聚焦于医疗广告的认定范围、合规标准及监管要求。文件明确规定了医疗广告的定义，强调广告内容必须真实、合法、科学...

山丹
发布日期：2025-08-15 3958 0 0
保健食品备案与注册制度分析

一、备案与注册的核心区别1. 适用范畴注册制：适用于使用《保健食品原料目录》外原料的产品（如新资源食品）及首次进口的非营养素补充剂（如护肝片、辅助降血脂产品）。需提交毒理学试验、功能验证等完整科学材料，经国家市场监督管理总局技术审评。备案制：仅限使用目录内原料（如维生素、矿物质、辅酶Q10）的成熟产品。材料提交至省级监管部门，无需功能试验，形式审查通过即...

墨旱莲
发布日期：2025-08-15 3193 0 0
年度报告| 2024医疗器械创新爆发！医械行业迎来黄金发展期

国家药监局发布的2024年度医疗器械注册工作报告，系统梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态，揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据来看，医疗器械注册总量保持稳定增长，创新产品获批数量显著提升，特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高，反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。注册审评时限的持续压缩和优先审批通道的优化，表明监管效率的...

橘红
发布日期：2025-08-13 868 0 0
国家医疗保障局印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》！

2025年7月25日，国家医疗保障局办公室印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》，全面推进医保支付方式改革。该政策的核心内容聚焦于优化医保基金结算流程，明确通过三种路径实现“即时结算”：一是压缩传统月结算周期；二是推行逐笔申报拨付；三是实施按月预拨比例资金，同步审核并与年度清算挂钩。同时要求依托医保信息平台实现智能审核全覆盖、定期对账及风险监测。此项政...

皂角
发布日期：2025-08-13 4450 1 1
【解读】7月纳入优先审评品种，药企如何凭借创新实力抢占市场先机？

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的2025年7月优先审评品种名单，涵盖了肿瘤靶向治疗、罕见病药物等多个领域的重要品种。这些药物的入选不仅体现了我国药品审评政策对临床急需药物的倾斜，也反映了医药行业在创新研发上的持续突破。从产品特性到市场影响，这些审评动态值得深入剖析。在产品定位与准入标准方面，本次名单呈现出鲜明的治疗领域集中趋势。其中德曲妥珠单抗...

橘红
发布日期：2025-08-11 663 0 0
新规解读| 药企注意：冷链药品管理迎来严管时代

江西省药品监督管理局近日发布《关于全面规范冷链药品经营管理的通知》，对全省冷链药品的储存、运输、销售等环节提出系统性管理要求。该政策核心在于建立覆盖全链条的冷链药品质量管理体系，重点强化温控标准、设施设备、人员资质、过程监控等关键环节的规范化要求。政策明确要求企业配备与经营规模相适应的冷藏设施设备和运输工具，建立完整的温度监测系统，并对冷链药品的收货、验收、...

山丹
发布日期：2025-08-11 896 0 0

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