观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 1445 条相关结果

目前药品召回存在什么问题——总局再次征求《药品召回管理办法》意见

药品召回（2007年沿用至今的定义），是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。小编咨询了CIO合规保证组织的专家，了解到目前药品召回存在以下问题：1、我国药品召回尚处于起步阶段，药品召回与损害补偿制度、不良反应处理应急机制、药品上市后监测及管理制度不完善，这是开展药品召回工作的不利因素。2、只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患...

元参
发布日期：2021-09-28 1882 0 0
药物警戒全面部署，《药品不良反应/事件报告表》如何填写？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理，我们在日常药物警戒活动中，经常需要和《药品不良反应/事件报告表》打交道，那么《药品不良反应/事件报告表》在填写的时候有...

燕窝
发布日期：2021-09-28 5136 0 0
《药物警戒质量管理规范》年底正式实施，持有人应该关注什么？

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日开始施行，自《规范》出台后，各地药监部门对药品生产企业开展频繁的药物警戒专项检查。CIO合规保证组织提醒，药品上市许可持有人应该重点关注以下方面：1、药品生产企业是否设置药品安全委员会和独立的药物警戒机构，并明确相关工作职责，药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。2、是否配备有专职人员开展药物警戒...

元参
发布日期：2021-09-27 2102 0 0
药企的涉劣涉假药品频现被处罚，如何做好风险管控合规生产经营？

中国食品药品网近日发布药品企业风险预警提示（2021年第八期），药品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团药品风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售药品的风险信息，对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，具备一定的参考价值。该期提示显示了10家药企的风险排名，以及最近的风险信息。C...

茯苓
发布日期：2021-09-27 2013 0 0
MAH制度下，企业如何购买批文、成为MAH?

随着MAH制度的实施，药品上市许可与生产许可分离，使得企业可以通过购买药品批文来成为MAH。那么，企业如何通过购买批文来成为MAH呢？CIO合规保证组织小编带大家一起来看看。 1.对药品批文进行市场评估药品批文是医药企业重要的无形资产，是企业的重要资源。在《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》中，共有302个过度重复品种，涉及临床药理学...

燕窝
发布日期：2021-09-28 5233 0 0
免临床试验的技术指导原则发布，医疗器械上市或加速

2021年9月上旬，国家药监局发布了423项免于临床试验的体外诊断试剂目录，这类体外诊断试剂因为具有反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录的特点而免于临床试验。《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试...

元参
发布日期：2021-09-26 1663 0 0
广东在全国率先出台了《制造业数字化转型实施方案及若干政策措施》，生物医...

近日，广东省人民政府正式印发《广东省制造业数字化转型实施方案（2021—2025年）》和《广东省制造业数字化转型若干政策措施》两份重磅文件。方案指出，到2025年，战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群数字化水平显著提升，广东省工业互联网国家示范区引领作用显著，推动超过5万家规模以上工业企业运用新一代信息技术实施数字化转型，带动100万家企业上云...

燕窝
发布日期：2021-09-24 1871 0 0
中国主导的医疗器械国际标准发布，提升国际话语权

世界卫生组织总干事谭德塞在7月12日的例行记者会上表示，“由于变异新冠病毒的流行和疫苗供应的不均衡，全球新冠疫情再度面临严峻态势，全球新冠肺炎新增病例数已经连续四周出现增长。”在接下来很长时间内，用以应对新冠肺炎、适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备将成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。另一方面，高流量呼吸治疗设备还缺...

元参
发布日期：2021-09-24 1096 0 0
中药饮片乱象不止，去年罚没款高达121.93万元

就在9月22日，宁夏药监局发布的一则公告引起广泛讨论，在为期一年半的中药饮片专项整治行动，宁夏药监局将生产、经营企业和使用单位列入检查范围，共检查中药饮片生产企业23家次，经营企业3448家次，使用单位2348家次，在整治期间，共立案62起，罚没款121.93万元，移送公安机关1件，已对当事人作出刑事处理。新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大...

元参
发布日期：2021-09-24 1225 0 0
医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料

近日，国家药品监督管理局发布国家药《监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）以及《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，明确免于临床试验的体外诊断试剂目录及免于临床评价的医疗器械目录。以便做好医疗器械和体外诊断试剂的注册管理工作。 CIO合规保证组织小编先带大家梳理一下临床评价和临床...

茯苓
发布日期：2021-09-22 2833 0 0

共1445条
上一页
1
115
116
117
118
119
120
121
122
145
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部