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医疗器械注册的产品检验报告可以是自检报告，正式实施！

10月21日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》）并开始施行。《规定》加强了医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告...

茯苓
发布日期：2021-10-22 3672 0 0
江西：食品生产企业体系检查来了

为进一步督促企业落实食品安全主体责任，完善质量安全管理体系，防控食a品安全风险，保障食品安全，10月18日，江西省市场监管局正式启动本年度全省重点食品生产企业体系检查工作。本次检查，针对“乳制品、特殊膳食食品、肉制品、食用植物油、白酒、蜂蜜”等高风险食品类别，以江西省内大型、规模以上食品生产企业为重点开展检查，这类企业要注意开展自检活动，检查GMP体系运行是...

元参
发布日期：2021-10-22 1556 0 0
江西药监局发布药品GMP符合性检查的相关规定，持有人和药厂须知晓

近日，江西省药品监督管理局发布《江西省药品监督管理局关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》，通知具体解释了①药品GMP符合性检查的定义和分类②药品GMP符合性检查的情形③药品GMP符合性检查的工作程序④药品GMP符合性检查的工作机制，以及其他相关要求。一、药品GMP符合性检查定义及分类药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关...

茯苓
发布日期：2021-10-21 3046 0 0
《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》有哪些变动？

2021年10月18日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知。CIO合规保证组织小编给大家总结了修订的内容。一、申请材料新增“产品技术要求项”申请特殊医学用途配方食品注册，应当提交下列材料：特殊医学用途配方食品注册申请书，产品研发报告，产品配方设计依据，生产工艺资料，产品标准和技术要求，产品标签、说明书样稿，试...

元参
发布日期：2021-10-21 1735 0 0
湖南明确药品批发公司异地设库、委托配送等情况的具体规定

湖南省药品监督管理局针对药品批发企业（零售连锁总部）异地设库、多仓协同、委托配送、第三方药品物流等情况，明确了管理适用范围、有关要求和办理流程的具体规定。即新开办的需要达到的条件，既有企业未达要求的，应在限定时间内全部整改到位。湖南省药品批发企业新开办的验收标准，参照《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准》（暂行）湘药监发〔20...

茯苓
发布日期：2021-10-21 3164 0 0
细胞治疗风起云涌，干细胞产业迎来政策信号

120万一针的抗癌药可谓是让干细胞治疗产品进入大众视野。患有弥漫大B细胞淋巴瘤的上海陈阿姨在采用阿基仑赛注射液治疗两个月后，发现体内暂时没有癌细胞，症状完全得到了缓解,于是从上海瑞金医院出院。这是国内首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者出院案例。一时之间，癌症有了治愈的可能引起社会的广泛关注，CAR-T细胞疗法成了最火热的领域。随之而来的，是国家监管政...

燕窝
发布日期：2021-10-20 1331 0 0
药品委托生产时GMP符合性检查如何准备？

药品上市许可持有人（MAH）在进行药品委托生产时，必须要在满足GMP符合性检查要求之后，才能上市销售。相信很多持有人，尤其是研发机构，对药品生产相关的质量管理并不熟悉，也从来没有走过监管部门检查的流程。对于生产企业来讲，MAH委托生产情形下的GMP符合性检查，跟之前的现场检查也有所不同。本文CIO合规保证组织小编整理了MAH委托生产情形下的GMP符合性...

燕窝
发布日期：2021-10-19 2875 0 0
江西省：以下10种情况，药监部门会开展GMP符合性检查

药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品GMP情况开展的监督检查活动，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品安全性、有效性和质量可控性的一种科学管理手段。近日，江西省药监局发布关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知，CIO合规保证组织小编总...

元参
发布日期：2021-10-19 1117 0 0
辽宁省药监局：药品上市许可持有人的关键人员责任清单

为全面贯彻药品监管“四个最严”指示精神，辽宁省药品监督管理局公开征求《药品上市许可持有人及相关关键人员责任清单（征求意见稿）》意见。和《药品管理法》相比，意见稿进一步强化药品上市许可持有人的主体责任，列出MAH持有人相关关键人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人）的职责。意见稿包括生产企业和不具备生产条件的持有人，CIO合规保证组织小编给大家讲...

元参
发布日期：2021-10-18 2152 0 0
广东省新药临床试验研究的问题与建议

近年通过广东省政府的重视，加大前期科研投入和大力引进人才等措施，广东省新药临床前研究已初见成效，但是临床研究整体实力仍落后于北京和长三角地区。（一）临床研究资源发展不均衡广东省内备案的药物临床试验机构现有99家，数量暂列全国首位，多分布在广州市和深圳市，两市占比三分之二以上，其他市区多数在1-3家左右，更有甚者在偏远一些的市区尚无一家医疗机...

红花
发布日期：2021-10-18 2271 0 0

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