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5月1日，化妆品备案旧平台即将关闭，对不符合要求的产品发出最后通牒！

对于化妆品备案人、注册人来说，两个非常重要的“51”，即将迎来第一个。根据《国家药监局关于实施对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经所在地药品监管部门审核通过后，方可恢复生产或者进口。相关化妆品生产线，在这个五一假期，就该准备停止生产作业了，企业应尽快整理相关产品资料，尽快完成补录，并告知...

茯苓
发布日期：2022-04-29 1654 0 0
广东省药品零售连锁经营监督管理办法：支持收购、兼并、重组、加盟

近日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》，2022年5月1日起正式实施。《办法》进一步规范零售连锁药店经营行为，重点有哪些？一、连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加直营店的如仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可不经现场检查，按...

元参
发布日期：2022-04-27 4279 0 0
麻醉药品和精神药品定点经营企业的准入条件

麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品），是国家特殊管控的药品。国家对麻精药品实行定点经营制度，相关法规可参考《麻醉药品和精神药品管理条例》。目前，我国麻精药品经营企业分为全国性批发企业和区域性批发企业，其中仅国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司3家企业获得全国性批发企业资质。麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业数量59...

元参
发布日期：2022-04-25 3562 0 0
新版中药材GAP与中药企业的未来发展影响

一、中药材GAP的历程2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，新版的中药材GAP共144条。和原2002年实施的中药材种植GAP（共57条）有很多不同，给沉寂多年的GAP看的了复苏的希望。2002 年 6 月 1 日，原国家药品监督管理局发布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，以...

尔东药师
发布日期：2022-04-24 3749 0 0
GSP新增附录《药品零售配送质量管理》，如何解决药品配送难题？

继北京发布《药品网络零售配送指南》征求意见稿，要求网购药品在配送过程中将有一次性“封签”后，3月22日，国家药监局拟新增GSP附录《药品零售配送质量管理》，要求企业建立质量管理体系，规范药品配送。近年随着互联网经济的发展，医药电商发展迅猛，零售行业涌现出很多自建或第三方平台，也滋生不少隐患。如何保障配送环节中的药品质量？《药品零售配送质量管理》给出了答案。一...

苁蓉
发布日期：2022-04-21 3313 0 0
mRNA疫苗研发目前存在什么技术壁垒？

mRNA新冠疫苗目前全球研发火热，国内目前共有6款新冠疫苗产品获得上市许可或紧急使用授权，包括4款灭活疫苗、1款重组蛋白疫苗、1款腺病毒载体疫苗，但尚无mRNA 新冠疫苗获批。mRNA产品研发目前存在什么技术壁垒？mRNA技术产品组成mRNA技术产品通过中心法则在集体表达目的的蛋白/抗原，实现治疗或预防的目的。mRNA技术产品由两部分组成，编码特定抗原的mR...

元参
发布日期：2022-04-20 2393 0 0
化妆品“直播带货”话术被罚5万？2022铁拳行动严查化妆品违法行为

4月14日，国家市场监管总局发布《2022民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例（第一批）》，CIO合规保证组织小编注意到该案例，某化妆品在直播带货时违规宣传“含有左旋VC、依克多因、辅酶Q10等成分，以上成分具有延缓肌肤衰老等功效”，收到罚款5万元的行政处罚。近年来，“直播带货”已成为化妆品销售的新方式，化妆品网售销量持续增长，直播场面火爆。然而直播间套路...

元参
发布日期：2022-04-19 2893 0 0
保健食品“蓝帽子”，能否终结保健品市场乱象？

近日，国家市场监督管理总局面向社会公开发布《关于加强保健食品标志管理的公告》征求意见稿，保健食品标志为依法经注册或备案的保健食品的专有标志，保健食品最小销售包装应当标注保健食品标志，非保健食品不得冒用盗用保健食品标志。那么保健品专有标志能否终结保健食品的市场乱象？保健食品标志应当为国家市场监督管理总局规定的图案，按照等比例标注在主要展示版面的左上方，清晰易识...

苁蓉
发布日期：2022-04-18 8005 0 0
化妆品原料安全性选择判定方法浅析

众所周知，一款化妆品质量的好坏，除了配方设计及生产加加工工艺的保证外，还有一个极其重要的因素，就是对于化妆品原料选择。国家在法规上一直是有着严格的要求，而且在飞行检查及备案工作上，都对化妆品的所使用的组份有着非常严格的要求。这也恰恰证明对于任何行业来说，安全永远是第一位的。化妆品这个体现“美”的行业，更加要注意对安全的重视。现在随着国家法规的陆续完善，检查...

谷芽
发布日期：2022-04-16 1978 0 0
“抗菌抗病毒口罩”对预防新冠病毒传染是否有效？

近日，国家药品监管局官方网站发布一则科普知识—“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示。该提示的内容是引用国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的文章。结论为：目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义，产品有效性、安全性还需要进行更加系统深...

茯苓
发布日期：2022-04-15 1278 0 0

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