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在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企...
CIO专家- 发布日期:2023-12-01
一、欧盟根据EU 2017/745法规,欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证(因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行),从原先指令上升到法规,不管从要求上还是从内容上,都有一个质的飞跃。目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE认证请求,原有已经拿到MDD CE证书的医疗器械企业,可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至20...
CIO专家- 发布日期:2023-11-29
医疗器械经营备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理,经营第二类医疗器械实行备案管理。然而,在实际操作中,许多企业由于对相关法律法规和程序不熟悉,常常出现一些疏漏,导致在办理备案手续时受到阻碍。本文将针对这些疏漏进行分析,并提出相应的预防措施,帮助企业更好地完成医疗器械经营备...
CIO专家- 发布日期:2023-11-28
CIO专家- 发布日期:2023-11-17
随着科技的进步和医疗保健意识的提高,医疗器械行业在全球范围内持续繁荣。然而,医疗器械作为直接关系到公众健康和生命安全的特殊商品,其经营销售必须严格遵守相关的法律法规。因此,本文将为您介绍医疗器械经营许可证办理的流程。一、医疗器械经营许可证办理的必要性医疗器械经营许可证是企业在从事医疗器械销售活动时必须具备的资质。自2022年5月1日《医疗器械经营监督管理办法...
CIO专家- 发布日期:2023-11-15
CIO专家- 发布日期:2023-11-03
在医药领域,医疗器械经营许可证是企业开展医疗器械经营活动的必备资质。然而,近年来不少企业在经营过程中因未取得经营许可证等原因触犯了法规、遭受了处罚。正如福建省药监局近期发布的第二批药品安全巩固提升行动典型案例所示,厦门某公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动,而被没收违法所得的6012.53元并罚款50000元。本文将分享申请医疗器械经营许可证的经验和教训...
CIO专家- 发布日期:2023-10-27
CIO专家- 发布日期:2023-10-20
近期,国庆节后的连续工作让许多人感到疲惫不堪。在各大平台上有不少人发布动态,分享自己使用制氧机和便携式氧气呼吸器等来吸氧以缓解疲劳、达到提神效果的经验。在电商平台上搜索相关医疗器械,可以看到它们的销量都不低,有的甚至能达到20万以上。图1 产品销售情况截图然而,根据《医疗器械分类目录》规定,该类产品均属于第二类医疗器械,在我国是需要严格控制管理以保证其安全、...
CIO专家- 发布日期:2023-10-13
从2017年以来,医疗器械注册人制度在上海自贸区第一次试点就饱受行内人士的广大关注。这个制度在我国的推行代表着我国医疗器械管理体制改革获得了巨大的进步。在这美满的景象下,作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该怎样揆时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢?医疗器械注册人制度的红利有哪些1、注册人制度的核心鼓励研发创新,推动成果转化...
CIO专家- 发布日期:2023-09-28
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