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多个中药剂型的药品说明书需要修订，标志药品质量监管迈向新台阶

2021年10月12日，国家药监局发布关于修订药品说明书的公告（2021年第117号）。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。各持有人应于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备...

元参
发布日期：2021-10-13 1307 0 0
国家集采惠民利民，可老百姓却被告知院外买药？

健康是民生之大事，近年来国家为了解决老百姓看病难看病贵的问题，在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，出现了很多“灵魂砍价”的名场面，药品议价降价力度之大，令老百姓拍手称赞。然而近期，湖南省医保局却收到了一名患者的投诉。患者周某反映，自己因鼻出血在湘雅二医院住院，需要用到药品“硼替佐米”(通用名)注射液，该药在医保目录中，...

燕窝
发布日期：2021-10-13 1918 0 0
抗病毒药品说明书修订剩余两个月时间，你们做好修订备案了吗？

近日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告（2021年第117号）》，对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，包含处方药及非处方药。此类药品多为中成药制剂，指药品名称含“抗病毒”字样的药品。不包括里把利巴韦林、干扰素等化学药制剂。处方...

茯苓
发布日期：2021-10-13 1550 0 0
困扰院内制剂的难题正在解决，新政迎来诸多利好

现如今很多医院都有自己研制的“看家药”、“王牌药”，我们称之为“院内制剂”。院内制剂这几年来大受欢迎，因为其适宜的价格、良好的口碑，不少已经成为“网红产品”。但是，院内制剂也因不能在市场上流通使用、医保支付等问题受到很大限制。院内制剂注册和新药注册几乎同样困难，花费了一样的时间和精力，最后取得的批准文号，有效期只有3年（药品批准文号是5年）。而且，院内...

燕窝
发布日期：2021-10-12 1378 0 0
港澳已上市外用中成药如何在大湾区走简化注册流程

近期，CIO合规保证组织小编经常接到客户咨询，港澳已上市的传统外用中成药，想要从大湾区进口上市，需要什么条件，怎么走流程。如果你也想了解，请看完这篇文章。之所以行业内很关注港澳已上市外用中成药在大湾区的注册问题，是因为在今年8月27日，广东省药品监管局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此公告一出，无疑是给在港在澳的药企提...

燕窝
发布日期：2021-10-12 2523 0 0
某医院配制使用劣药被罚，浅谈院内制剂发展现状

2021年9月29日，湖北省药品监督管理局发布一则行政处罚信息，天门市第一人民医院于2021年4月26日配制的硫酸镁口服溶液（批号20210426），经湖北省药品监督检验研究院按照《湖北省医疗机构制剂规范2011年版》抽样检验，性状项目不符合规定。天门市第一人民医院配制使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定...

元参
发布日期：2021-10-09 2295 0 0
6批抽检不合格药品都是中药，为何中药饮片质量问题频出？

中药饮片是中药的重要组成部分，既可以用于中医临床配方使用，也可以用于中成药生产，其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。9月26日，广东省药监局发布药品抽样检验公告，近期全省共抽检89个药品生产企业、402个药品...

元参
发布日期：2021-09-29 1640 0 0
目前药品召回存在什么问题——总局再次征求《药品召回管理办法》意见

药品召回（2007年沿用至今的定义），是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。小编咨询了CIO合规保证组织的专家，了解到目前药品召回存在以下问题：1、我国药品召回尚处于起步阶段，药品召回与损害补偿制度、不良反应处理应急机制、药品上市后监测及管理制度不完善，这是开展药品召回工作的不利因素。2、只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患...

元参
发布日期：2021-09-28 2026 0 0
药物警戒全面部署，《药品不良反应/事件报告表》如何填写？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理，我们在日常药物警戒活动中，经常需要和《药品不良反应/事件报告表》打交道，那么《药品不良反应/事件报告表》在填写的时候有...

燕窝
发布日期：2021-09-28 5362 0 0
《药物警戒质量管理规范》年底正式实施，持有人应该关注什么？

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日开始施行，自《规范》出台后，各地药监部门对药品生产企业开展频繁的药物警戒专项检查。CIO合规保证组织提醒，药品上市许可持有人应该重点关注以下方面：1、药品生产企业是否设置药品安全委员会和独立的药物警戒机构，并明确相关工作职责，药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。2、是否配备有专职人员开展药物警戒...

元参
发布日期：2021-09-27 2262 0 0

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