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医药行业关系国民健康生命安全,近年来,医药行业发生了多起震惊国内外的安全事故,三鹿奶粉事件、齐药中药注射液事件和长生疫苗事件,每一起医药安全事故都造成了成千上万的家庭破碎和痛苦,带来了巨大的社会后遗症。随着2019年12月新版《药品管理法》的出台和实施,标志着医药行业的最严监管时代的来临,飞行检查成为常态,一系列对医药行业的监管措施也在全国、各省市纷纷...
CIO专家- 发布日期:2020-10-12
9月29日、30日,广州市公共资源交易中心、广东省药品交易中心相继发布通知公告,均为关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关准备工作的通知,广东省地区的药品集中带量采购正在有序地开展。 10月9月,广东省药品交易中心发布《关于广东省第三方药品电子交易平台药品挂网采购工作有关事项的公告》(征求意见稿)(以下简称“公告意见稿”),其中挂网范围“经国...
欧美日及中国原料药管理制度介绍 原料药在ICH Q7A中的定义为用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。 目前药品发达国家大部分实行原料药登记管理制度。为了与国际制药行业接轨,我国在2017年11月3...
CIO专家- 发布日期:2020-11-21
一年一度的执业药师考试即将到来。9月15日,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布了《2020年8月全国执业药师注册情况》,截至2020年8月底全国执业药师注册人数为556326人。这个注册人数可以算出,每万人口执业药师人数达4人,已经达到“十三五国家药品安全规划”每万人口执业药师人数4人的目标要求。 那是否意味着,执业药师的需求已经满足、饱和...
CIO专家- 发布日期:2020-09-22
近日,中央第二巡视组向国家药品监督管理局党组反馈会议召开,巡视组组长薛利代表中央巡视组分别向国家药品监督管理局党组主要负责人和领导班子反馈了巡视情况。 “四个最严”是习近平总书记提出的关于食品药品安全问题的要求。巡视组希望国家药监局落实“四个最严”的要求,按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”履行药品监管职责,建立强而有力的药...
CIO专家- 发布日期:2020-08-28
---全年完成审批的数量超过全年受理的数量 2020年7月30日,国家药监局局在官网发布《2019年度药品审评报告》,总结回顾2019年度国家药监局药审中心的工作。 2019年,药审中心共受理药品注册申请8082件,完成注册审批8730件,审批完成数量超过注册受理数量;随着药审中心技术队伍建设的加强、审评审批制度改革的不断深入,未来药品注册审...
CIO专家- 发布日期:2020-07-30
(真实案例分享) 新《药品管理法》颁布实施,推行MAH(药品上市许可持有人)制度,药品批文(上市持有许可)与药品生产企业打破捆绑。许多医药经营企业、医药科技开发公司,都在纷纷在研究如何利用这个利好政策,受让药品批文,重新整合产业供应链。 以下是作者在工作过程中,遇到的企业实际...
CIO专家- 发布日期:2020-07-23
伴随着电子商务应用的出现,药品销售出现了新的途径。一方面,医药电商减少了流通环节,一定程度降低了医药成本,具有较大发展前景。另一方面,不可否认,医药电商也为不法分子违规经营药品提供了便利。如通过网络销售假药、劣药;未取得药品生产经营资质从事药品网络销售; 药品本身具有特殊的属性,使用不当会对人的生命安全带来直接的威胁。那么作为消费者,除了期待监管部门严...
合规,特指遵守法律、法规、监管规则或标准。医药合规就是遵守医药行业的相关法律、法规、监管规则或标准。医药行业的合规包括研发、生产和经营环节。药品研发合规,是指药品研发过程中从研究方向、侵权研判、研发开题、处方及工艺选型及合理性试验、小试生产及工艺放大、产品质量研究、产品工艺优化、连续三批大生产及同步工艺验证、稳定性试验、质量标准建立及方法学验证、前三...
CIO专家- 发布日期:2020-06-20
《中国药典》是国家药品标准体系的核心。近期,第十一届药典委员会执行委员会会议已审议通过2020年版《中国药典》草案。即将实施的2020年版《中国药典》,得到了行业内同仁的高度关注。 2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。...
CIO专家- 发布日期:2020-07-03
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