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药品生产企业现场检查人员安排及应对策略

药品生产企业人员多、岗位多、流程多，三多是很常见的。在药品现场检查中，涉及的检查涵盖药品生产许可检查、药品注册核查、药品GMP符合性检查、飞行检查等，今天咱们就聊聊现场检查的人员安排及应对策略。所谓养兵千日用兵一时，在现场检查时，最后的临门一脚，所有的精兵强将都得用上啊。详细如下：1.检查前人员工作分工在现场检查前，至少一次演练是必须的，演练前先把各人员进行...

岩石松
发布日期：2023-10-26 2127 0 0
AAV基因治疗药物分析技术及挑战

在2012年，欧盟批准了首个的基因治疗药物Glybera（格利贝拉）上市。尽管后来由于商业原因该药物退出了市场，但这一批准意味着基因治疗研发迎来了全新的时代。此后，基因治疗相关的临床试验数量呈爆发性增长的趋势，截至到目前全球基于病毒载体的体内基因疗法14款被批准上市。AAV基因治疗开发蓝图：对于基因治疗产品，有两个关键方面需要特别关注：首先是它所递送的目标基...

无名子
发布日期：2023-10-24 5301 0 0
迎战双十一，化妆品生产许可证办理好了吗？

随着电商平台的不断发展，双十一消费节已经成为每一个消费者和商家都翘首以待的年度购物盛宴。对于化妆品生产企业来说，如何在这个特殊时期抓住商机，提高品牌知名度和销售额，成为了备受关注的问题。一、双十一消费节与化妆品市场双十一消费节源于2009年，经过多年发展,它已经成为了中国乃至全球最大的网购狂欢节之一。在双十一期间，各大电商平台纷纷推出各种优惠活动，吸引消费者...

秦艽
发布日期：2023-10-23 877 0 0
提交虚假药师资格证申请经营许可，又有药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-10-20 1203 0 0
把为国外生产的试剂盒卖给国内，福建1企业构成未经许可生产销售医疗器械被...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-10-20 1825 0 0
以现代物流为例，探讨开办药品批发企业的问题

2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展，各省也是推出了相应的准入标准。下面CIO小编从几方面来介绍开办药品批发企业现代物流有哪些需要关注的问题。开办药品批发企业现代物流的准入条件为了避免引起各地区经济发展不平衡，各地区开办药品批发企业现代物流准入...

爬山虎
发布日期：2023-10-18 1479 0 0
“天然植物”不天然，明令禁止却屡禁不止的激素化妆品是怎么回事？

又双叒被通告了！9月27日，国家药监局发布2023年第47号通告，通告内容又是关于化妆品检出禁用原料的。内容来源：国家药品监督管理局官网对于化妆品领域的工作者来说，每次抽检的，总免不了检出一些批次的违规添加。可以说，禁用原料的添加是明文禁止，却屡禁不止。国家局之前发布了《化妆品安全技术规范（2015年版）》，规范中明确了两个目录，包含化妆品禁用原料及化妆品禁...

法半夏
发布日期：2023-10-18 4385 0 0
办理药品经营许可证的重要性：检查中的药酒以何界定？

台江区局执法人员联合市公安局台江分局到福州某健康管理有限公司经营场所进行现场检查时发现：当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。根据依据《行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十五条的相关规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出：没收违法销售的不合格产品、所得人民币82704元以...

爬山虎
发布日期：2023-10-17 1241 0 0
药品注册生产现场核查应对策略

药品注册生产现场核查一直是重点，漫漫道路已至尾声，企业都不愿在最后出现异常，导致产品注册批件延后或被终止。本文针对药品注册生产现场核查应对措施做出详细分解。法规指南2021年12月20日 CFDI制定公布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）（自2022年1月1日起施行）附件1 《药品注册核查工作程序（试行）》附件4 《药品注...

岩石松
发布日期：2023-10-16 2539 0 0
以现场核查法规全流程为例讲解药品注册

药品注册申请受理后，药品审评中心（CDE）在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心（CFDI）启动注册核查工作，以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。现在CIO小编对药品注册：注册现场核查流程、核查要点及内容进行总结归纳。注册现场核查流程图品种因素高风险：(一)化学药品创新药和改良型新药 ;(二)中药...

爬山虎
发布日期：2023-10-16 4610 0 0

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