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中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（下）？

上文回顾：中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？上文提到《药物警戒检查指导原则》从内容上可以分为体系（包括机构人员与资源、质量管理与文件记录）和药物警戒活动（包括监测与报告、风险识别与评估、风险控制）两个方面。对于药物警戒活动来说，主要就是药物警戒的关键活动要求，包括个例安全性报告的收集和处理，风险信号识别、评估和处理，对风险采取的控制措施...

龙骨
发布日期：2022-08-29 3972 0 0
二类医疗器械注册八大要点：注册流程、申报资料、分类界定、临床评价……

在医疗器械行业里，业内人士普遍认为注册是很难的一件事。主要是由于医疗器械门类多、未知因素多、耗时长、花费大、涉及部门多、门槛较高，注册或者备案过程中，往往由于前期工作的不严谨给日后工作带来无尽的麻烦。随着新法的陆续颁布，国家对注册人的要求也越来越高。笔者主要就借着医疗器械的一个品类-创面敷料，和大家一起共同梳理企业注册中可能遇到的难点或者说痛点以及容易忽视的...

草乌
发布日期：2022-08-26 20246 0 0
中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？

在2017年中国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国后，中国的药物警戒快速发展，首当其冲的是临床试验的药物警戒。对于创新药研发企业来说，药物警戒要求增加的成本可能对于这类药企来说不足为意，因为药物研发本来就是花费费用比较多的领域。当上市前研究药物警戒体系比较完善后，下一步开始关注的就是上市许可持有人（MAH）的药物警戒工作。国家药品监督管理总局在2...

龙骨
发布日期：2022-08-24 4553 0 0
贴敷类医疗器械产品注册资料——对产品描述的讲解

随着对第二类器械中，关于敷料类产品注册的要求越来越细化，对所需要提交注册产品的资料要求也随之越来越高，而且根据国家总局的要求，各个省份也分别对这类产品的注册采取更加明细规范化的要求，正因为如此，对于产品在注册资料准备过程中，如何准确而又清晰的对注册产品进行描述，就成了一个绕不开的话题。如果对产品要素的描述不够准确，则不能达到技术审评的要点。同时对产品的技术特...

谷芽
发布日期：2022-08-22 2145 0 0
解密食品添加剂——“金箔食品”被四部门“四禁”

不知何时起，身边兴起了一股“食金之风”，金箔蛋糕、金箔巧克力、金箔装饰的菜品等金箔类食品开始出现在大众视野。只要在食品中加入一层金箔，就能是价格也尊贵起来，让这些食品“金光闪闪”的东西，其实叫金箔粉，那么食品中添加金箔粉是否合规呢？使用金箔对人体是否有危害？金箔类食品现市2014年8月，有申请人向原国家卫生计生委提交金箔作为食品添加剂新品种的申请。根据《食品...

元参
发布日期：2022-08-19 3053 0 0
网售化妆品需实名登记、入网检查、进货查验——解读《化妆品网络经营监督管...

近日，国家药监局发布了《化妆品网络经营监督管理办法》（征求意见稿），向社会公开征求意见。《化妆品网络经营监督管理办法》（征求意见稿），以下简称为“征求意见稿”，依据《中华人民共和国电子商务法》、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《网络交易监督管理办法》等法律法规和规章制定。制定背景要说早在2018年8月31日，第十三届全国人民代表大会常...

草乌
发布日期：2022-08-18 3849 0 0
生物制品GMP检查中的四大特殊要点

与化学药品不同，生物制品具有生物学的复杂性、变异性。目前FDA在生物制品生产场地的GMP检查方面，更加注重以风险为基础，开始采取新的现场检查方法。认为每两年一次的现场检查是陈旧的理念，由于生物制品安全性风险差异很大，所以要以产品为导向，对高风险产品的生产场地加大检查频率，而低风险的场地的检查频率则会超过两年。因此，生物制品的GMP 检查较化药有它自己的特殊性...

半枝莲
发布日期：2022-08-18 3242 0 0
“告别黄脸婆”、“亮肤白皙”等功能宣传用语在化妆品广告中谨慎使用！

近日，广州一家知名化妆品企业因发布含有“肌肤红润透白”、“告别黄脸婆”、“赶走黄气”、“亮肤白皙”、“改善暗黄”等功能宣传用语，被判为发布虚假广告，罚款人民币55万元。事情是这样的，该企业在其微信小程序上销售了护肤礼盒、洁面乳、洗手液、洗衣液等产品，其中，在某护肤礼盒的宣传页上有“肌肤红润透白”、“告别黄脸婆”、“赶走黄气”、“红润透白”、“黑色素沉淀，斑点...

燕窝
发布日期：2022-08-17 2808 0 0
宋华琳：探寻临床急需罕见病用药的法治保障之道

近日，媒体报道了一起“毒贩母亲”案——国内数千罕见癫痫性脑病患儿濒临断药，急需从境外购买氯巴占的故事，其中多位患儿母亲从境外代购氯巴占药品被检方认为构成“走私、运输、贩卖毒品罪”，因犯罪情节轻微不予起诉。对于具体案件的处理，本文不欲置喙，仅就本案投射出的有关药品管理的一些问题略陈管见。1. 为什么我国会出现氯巴占药品短缺，为什么患者不能批量以代购和直邮的方式...

元参
发布日期：2022-08-17 2335 0 0
传统中药制剂未备案，按生产假药处罚

、日前，山东省药品监督管理局发布了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）的通知，明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。我们先来看看医疗机构配制传统中药制剂备案政策的由来。中医药发展历史悠久，很多老祖宗流传下来的经验...

燕窝
发布日期：2022-08-16 2196 0 0

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