5月236款医疗器械获批!国产医疗设备迎来新突破根据国家药监局6月19日发布的公告,我们可知2025年5月共有236个医疗器械产品获得注册批准。从地域分布来看,长三角、珠三角和京津冀等经济发达地区的医疗器械企业表现突出,其中广东、江苏、上海等省市获批产品数量位居前列,这些地区在医疗器械研发和产业化方面还是拥有领先优势。从数量变化来看,25年5月的医疗器械注册...
发布时间:2025-06-30
国家药监局最新发布“医疗器械自检指南”征求意见稿,自检要求更严,但注册效率可能更高!意见稿主要是明确了医疗器械注册自检的管理要求,细化了质量管理体系、人员要求、设施设备、样品管理、质量和记录控制等关键环节的技术标准。通过系统化的规定,给企业在开展自检时提供指引,也给监管部门提供了统一的核查依据。与21年政策相比,意见稿更加注重企业自检能力的实质性评估,而非仅...
发布时间:2025-06-27
2025年体外诊断试剂免临床目录新鲜出炉!国家药监局6月24日发布了新版《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》,明确了可以免临床试验的具体产品范围和技术要求。此次目录更新也是在既往版本的基础上进一步完善和优化,既扩大了部分低风险产品的豁免范围,又对一些技术要求进行了更明确的界定,充分考虑了近年来体外诊断技术的最新发展和临床应用实践,体现了监管政策...
发布时间:2025-06-26
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了!此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查!《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途:·用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管理,·而仅用于科研教学、司法鉴定等的产品则不属于医疗器械管理范畴。指导原则将此类试剂分为三类:·核酸提取纯化试剂作为...
发布时间:2025-06-20
药监局答复:原料药注册+原料药生产许可申请的办理流程公司想要注册原料药,原料药注册和生产许可的办理流程是怎样的?陕西省药监局给出明确答复:1、企业需要先按照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》中的原料药药学申报资料要求进行研究和准备材料。2、并向当地省药监局提出《药品生产许可证》D证申请。3、接着通过国家药审中心进入原辅包登记平台进行登记,获得登记号。...
发布时间:2025-06-19
缩短审批时间,加速产品上市!2025年5月,国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单,其中,抗肿瘤药物占比最高,罕见病用药次之,儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求,突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是国家药监局为加速具有显著临床价值药物上市而设立的特殊审批通道。在优先审评审批制度...
5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请:大幅缩短产品上市周期5月21日,国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示,苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)”通过优先审批审核,成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失,该基因缺陷是导致脊髓性肌萎缩症(SMA)的核心病因。主要...
发布时间:2025-06-18
医疗器械加速上市,认准3项硬指标!为鼓励医疗器械技术创新,国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。不过想要搭上这趟快车,必须满足三个关键条件:1、核心技术专利:得拥有中国发明专利权,或通过受让获得使用权,或者专利申请已由国务院专利部门公开;2、国内首创:产品的工作原理必须为国内首创,产性能...
2年缓冲期!特医食品注册新国标!近期,国家卫健委发布了50项食品安全国家标准,其中就包括了新版特殊医学用途婴儿配方食品通则,主要修改了以下内容:——修改了术语和定义;——修改了必需成分,调整或增加了部分营养素的最小值或最大值;——将胆碱由可选择成分修改为必需成分;——修改了污染物限量指标;——修改了真菌毒素限量指标;——修改了微生物限量指标;——修改了附录A...
发布时间:2025-06-11
国家局发布140个新批件!多款重磅新药获批上市国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息,本批次共有140个受理号获批,其中多款重磅新药获批上市。从获批药品类型看,本次集中发布的140个批件中,代谢性疾病与心血管领域占据主导地位。神经系统用药领域迎来双食欲素受体拮抗剂莱博雷生这类突破性机制药物,显示审批方向兼顾临床急需与技术创新。当前我国失眠患者群体庞大,...
发布时间:2025-05-30
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