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医疗器械辐射安全研究资料包括哪些?对于具有辐射或潜在辐射危害(包括电离辐射和非电离辐射)的产品,应当提供辐射安全的研究资料,包括:(1)说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由。(2)说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料,应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整,并可在使用过程中进行预估、监控。(如适...
发布时间:2023-11-20
寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有什么区别,能否作为化妆品原料使用呢?寡肽-1是由甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽,表皮生长因子(EGF)为人寡肽-1,是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。寡肽-1收录于我国2021年版的《已使用化妆品原料名称目录》中,人寡肽-1则未被列入该目录,一般在医学领域使用较多,可用于治疗烧伤...
如何正确标注化妆品产品执行的标准编号?在申报产品注册或备案时,化妆品注册人备案人应当按照《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,编制并提交相关资料,包括产品执行的标准。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注,化妆品注册备案平台将产品执行的标准编号设置成与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。因此,化妆品注册...
发布时间:2023-10-31
化妆品中的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分是否需要在产品标签上标注?为了保证化妆品原料质量,而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分可以标注,也可以不标注。《化妆品标签管理办法》规定在产品标签上应该标注化妆品的全部成分的原料 标准中文名称。化妆品成分指的是在生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中发挥一定作用的成分,需要在产...
发布时间:2023-10-30
化妆品生产企业飞行检查,都查出过哪些问题?CIO全面梳理汇总!包括机构人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理和产品销售管理等六大方面。都展示在屏幕上方了,记得点赞收藏。同时,CIO也为化妆品生产企业提供GMP模拟检查服务,更多问题,欢迎咨询。一、机构与人员1、未对新入职人员进行培训;2、质量安全负责人未按规定进行任命;3、未制...
发布时间:2023-10-27
进口普通化妆品备案检查常见问题有哪些?CIO梳理分享,更多化妆品备案问题欢迎咨询。一、功效宣称分类填写问题(1)申请表中产品名称与功效宣称填写不符(2)功效宣称分类填写不完整(3)结合产品名称、标签等综合判定产品不属于普通化妆品的备案范畴二、产品剂型分类填写不完整或填写错误;如贴膜类面膜在分类编码中仅填写产品剂型为10贴、膜、含基材,而未填写浸液的剂型(02...
发布时间:2023-10-26
化妆品非配方成分需要在产品标签上标注吗?根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008),化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。这里的化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分,包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等,不包括:1、为了保证化妆...
发布时间:2023-10-18
化妆品非配方成分需要填报吗?化妆品注册人、备案人需对化妆品配方成分进行填报,这个大家都比较清晰。然而对于化妆品中的非配方成分,如一些抗氧化剂、微量杂质、加工助剂等是否需要填报,很多企业都犯了难。这个问题在中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》中可以找到答案。除《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分外,不作...
发布时间:2023-10-16
2023年9月1日起,国家市场监督管理总局发布的《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》强制性国家标准将正式实施。新标准对化妆品包装提出了一系列要求,包括包装空隙率、层数和成本等方面。具体而言,化妆品包装的层数不得超过四层,且除直接接触内装物的包装外,其他包装成本不得超过产品销售价格的20%。新国标对“空隙率”的规定十分详细,按照单件产品净含量和必要空间系数(...
发布时间:2023-10-08
套盒化妆品注册备案时,是分开申报还是一起申报?首先,针对由独立包装组合而成的套盒,每款单品都需单独进行申报。为确保申报流程的顺利进行,需确保单品之间互不影响。套盒只需按照销售规格增加的形式,增加至任意产品下即可。其次,若涉及必须配合使用或包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,需根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条的规定操作:1、包含两个或者两个以上,必...
发布时间:2023-09-25
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