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3月批准注册308个器械产品,港澳台突破性增长!国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告,港澳台产品单月获批7项,具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告(2025年3月),3月批准注册医疗器械产品308个,相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是,本次批准港澳台医疗器械产品7个,数量提升显著,相较2025年2月(1个)和2024年3月(1...
发布时间:2025-04-17
重点!2024年医疗器械检查通知,药监重点检查什么资料?根据医疗器械经营企业日常监督检查要求,多地药监局皆已陆续开展2024年度日常监督检查。那么,针对医械经营企业检查,药监重点会检查什么资料?CIO梳理分享,记得点赞收藏。1、基础资料,包括:· 企业营业执照、经营许可证(备案凭证)、公章、发票;· 供货商、购货商的营业执照、生产/经营许可证(备案凭证)、供...
发布时间:2024-09-09
创新医疗器械怎么申请注册?需要什么材料?国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中,明确了对医疗器械创新的鼓励。此前,国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》,加快创新器械的注册速度。那么,创新医疗器械要怎么申请注册?需要什么材料?首先,创新医疗器械需要1、拥有产品核心技术发明专利权,或者是国家知识产权局出具的检索报告(报告载明产品...
发布时间:2024-09-05
最新!医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质!医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了,其中,CIO提醒企业,在现场检查中,新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定,企业需引起重视,根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。那么,针对质量负责人和质管人员岗位,需要符合哪些资质和专业要求?1、在质量负责人方面,从事第三类医疗器械经营的,需具备医疗器械...
发布时间:2024-09-02
行业利好|《医疗器械管理法》草案,鼓励创新+强化全生命周期监管!8月28日,国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案,并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章,190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求,在医械标准与分类、监督管理及法律责任上也强化了监管力度。其中,草案更是在【总则】中明确了对医疗器械创新的鼓励,...
发布时间:2024-08-30
发布时间:2024-08-29
医疗器械现场检查新规!企业需重点关注文件和记录管理要求!新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今,已有一段时间了,对应的,为了规范和指导现场检查工作,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,CIO梳理发现,新规在现场检查中,细化了各项文件和记录管理的检查要求,相较于旧版只是大概要求查看“相关制度文件、职责权限文件、组织机构...
发布时间:2024-08-14
已正式实施!医疗器械经营质管机构或质管人员应当履行哪些职责?新旧对比!新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中,针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外,机构或人员还需做到以下几点:1、建立并动态管理医疗器械质量档案;2、管理计算机信息系统的质控功能与操作权限;3、实施医疗器械追溯管理...
发布时间:2024-07-25
喜报!国家药监局再发文,射频治疗仪类产品监管要求宽限2年!2022年3月,国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确将射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管,自2024年4月1日起实施。现国家药监局结合产品研发实际,又于2024年7月发布了进一步要求及解读,宽限两年执行上述规定,即自2026年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗...
发布时间:2024-07-18
医疗器械风险管理,如何进行风险分析,注意哪些问题?风险分析是一个连续不断的过程,也是医疗器械风险管理的首要工作。那么,企业要如何进行风险分析?风险分析具体包含哪些内容呢?一、风险分析过程整个风险分析的过程要符合行业标准YYT1437的要求,且策划的风险分析活动的实施和结果要记录在风险管理文档中,包括描述和识别所分析的医疗器械、识别实施风险分析的人员和组织、风...
发布时间:2024-07-12
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