3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！

3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是，本次批准港澳台医疗器械产品7个，数量提升显著，相较2025年2月（1个）和2024年3月（1...

发布时间：2025-04-17

重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？

重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？根据医疗器械经营企业日常监督检查要求，多地药监局皆已陆续开展2024年度日常监督检查。那么，针对医械经营企业检查，药监重点会检查什么资料？CIO梳理分享，记得点赞收藏。1、基础资料，包括：· 企业营业执照、经营许可证（备案凭证）、公章、发票；· 供货商、购货商的营业执照、生产/经营许可证（备案凭证）、供...

发布时间：2024-09-09

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中，明确了对医疗器械创新的鼓励。此前，国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》，加快创新器械的注册速度。那么，创新医疗器械要怎么申请注册？需要什么材料？首先，创新医疗器械需要1、拥有产品核心技术发明专利权，或者是国家知识产权局出具的检索报告（报告载明产品...

发布时间：2024-09-05

最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！

最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了，其中，CIO提醒企业，在现场检查中，新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定，企业需引起重视，根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。那么，针对质量负责人和质管人员岗位，需要符合哪些资质和专业要求？1、在质量负责人方面，从事第三类医疗器械经营的，需具备医疗器械...

发布时间：2024-09-02

行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

行业利好|《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！8月28日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案，并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章，190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求，在医械标准与分类、监督管理及法律责任上也强化了监管力度。其中，草案更是在【总则】中明确了对医疗器械创新的鼓励，...

发布时间：2024-08-30

重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

发布时间：2024-08-29

医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

医疗器械现场检查新规！企业需重点关注文件和记录管理要求！新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，CIO梳理发现，新规在现场检查中，细化了各项文件和记录管理的检查要求，相较于旧版只是大概要求查看“相关制度文件、职责权限文件、组织机构...

发布时间：2024-08-14

已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！

已正式实施！医疗器械经营质管机构或质管人员应当履行哪些职责？新旧对比！新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点：1、建立并动态管理医疗器械质量档案；2、管理计算机信息系统的质控功能与操作权限；3、实施医疗器械追溯管理...

发布时间：2024-07-25

喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！

喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确将射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管，自2024年4月1日起实施。现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求及解读，宽限两年执行上述规定，即自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗...

发布时间：2024-07-18

资料领取| 医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？

医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？风险分析是一个连续不断的过程，也是医疗器械风险管理的首要工作。那么，企业要如何进行风险分析？风险分析具体包含哪些内容呢?一、风险分析过程整个风险分析的过程要符合行业标准YYT1437的要求，且策划的风险分析活动的实施和结果要记录在风险管理文档中，包括描述和识别所分析的医疗器械、识别实施风险分析的人员和组织、风...

发布时间：2024-07-12