8月21日上午,康正检测服务股份有限公司程总一行到访广东省医药合规促进会,受到谢会长及团队的热情接待。
发布时间:2025-08-22
医疗器械注册申报!需要准备什么资料,流程是怎样的?注册备案人需要依据以下公告文件准备申报资料,涉及资料要求、批准证明文件格式、电子申报提交及其目录文件夹结构等等。1、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)2、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)3、《关于实施医疗...
医疗器械企业注意!上海发布新规,支持已获证产品转入本地生产!文件对已取得医疗器械注册证,包括在外省市获批和进口获批的产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理路径。本次文件对转入生产的情形进行了更细致的划分,并对应设定了不同的办理要求,自2025年10月1日起施行,给企业提供了一定的过渡期。本次文件出台除了落实“放管服”改革、优化营商环境的部署要求外,还进一步...
发布时间:2025-08-21
8月14日上午,一场聚焦医疗器械经营合规管理的专题培训在广东省医药合规促进会成功举办。本次培训由广东省医药合规促进会专家洪妙珍主讲,旨在深化太吉医药(广州)全体员工对医疗器械合规经营管理理念。
发布时间:2025-08-18
医疗器械注册申报,说明书和标签要包括哪些内容?在《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十条和第十三条有明确规定,企业可自行对比。此外,企业还需要格外注意,医疗器械说明书和标签禁止出现以下内容,包括但不限于:1、含有“保证治愈”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”、“最科学”、“最先进”“无效退款”等字眼的;2、和其他企业产品的功效、安全性比较,进行拉踩的;3、利...
发布时间:2025-08-14
2024医疗器械创新爆发!行业迎来黄金发展期!国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告,梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态,揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据上看,·医疗器械注册总量保持稳定增长,创新产品获批数量显著提升,特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高,反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。·注册审评时...
发布时间:2025-08-12
近日,我会会员企业,精锋®医疗多孔腔镜手术机器人海外订单突破30台大关!这一里程碑标志着精锋®机器人已从“海外试水”迈入“规模化出海”新阶段,展现了“中国智造”手术机器人在全球市场的强劲竞争力。
发布时间:2025-08-04
医疗器械分类界定全攻略!可联系我们领取资料!企业需要注意,当产品处于以下情况时,都需要进行分类界定。·在分类目录中没有明确的对应类别的;·分类存疑或有争议的;·组合产品或多用途产品;·首次进口我国的器械产品;企业申请分类界定时,需要根据要求提交以下资料:1、产品分类界定登记表,法定代表人或负责人签字并加盖公章。2、产品照片或视频。3、拟上市产品技术要求。4、...
发布时间:2025-08-01
澳门非药注册制度,为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道,尤其适用于医疗器械(I/II类为主)、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请,在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言,澳门非药注册是极具价值的市场跳板,比如:·进军新市场:产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位,辐射全球市场;·认证快车道:澳门采用的国际通行标准和简化流程,大幅缩...
发布时间:2025-07-30
上海推出医疗器械生产企业分级监管政策,高风险严管、低风险少查的时代来了!政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别,并匹配相应的检查频次和监管措施。其中明确四级分级标准,高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严格的监管,低风险、合规记录良好的企业则可获得相对宽松的监管环境。政策通过科学分级提升监管效率,·解决了传统“一刀切”的监...
发布时间:2025-07-28
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