CIO今日推荐 医疗器械零售企业质量管理体系文件模板！

计划申报医疗器械经营许可证（零售）的小伙伴注意啦，建立质量体系是质量管理的核心，也是通过申报的重要一环，不会建立体系或体系建立过程中遇到问题，欢迎随时咨询CIO。

医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

医疗器械注册，如何区分有源和无源医疗器械？

在医疗器械注册时，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？

医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

根据申报产品适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于以下材料……

【每周警示】违反多项规范从事生产，湖南1企业获20倍罚款并吊销注册证

第二类、第三类医疗器械生产要提交哪些材料？

依据《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料。

【每周警示】广州1企业擅自变更经营范围，销售新冠病毒抗原检测试剂盒

医美类医疗器械注册合规必要性

二类医疗器械迁入广东注册的问与答

江苏省医疗器械生产实行分级监管！

4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》，《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别……