视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

利好！外地/进口医疗器械入沪生产，速看如何办理！

医疗器械企业注意！上海发布新规，支持已获证产品转入本地生产！文件对已取得医疗器械注册证，包括在外省市获批和进口获批的产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理路径。本次文件对转入生产的情形进行了更细致的划分，并对应设定了不同的办理要求，自2025年10月1日起施行，给企业提供了一定的过渡期。本次文件出台除了落实“放管服”改革、优化营商环境的部署要求外，还进一步...

发布时间：2025-08-21
医疗器械注册，说明书和标签要包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

医疗器械注册申报，说明书和标签要包括哪些内容？在《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十条和第十三条有明确规定，企业可自行对比。此外，企业还需要格外注意，医疗器械说明书和标签禁止出现以下内容，包括但不限于：1、含有“保证治愈”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”、“最科学”、“最先进”“无效退款”等字眼的；2、和其他企业产品的功效、安全性比较，进行拉踩的；3、利...

发布时间：2025-08-14
年度报告| 2024医疗器械创新爆发！医械行业迎来黄金发展期

2024医疗器械创新爆发！行业迎来黄金发展期！国家药监局最新发布2024年度医疗器械注册工作报告，梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态，揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据上看，·医疗器械注册总量保持稳定增长，创新产品获批数量显著提升，特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高，反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。·注册审评时...

发布时间：2025-08-12
医疗器械分类界定全攻略（附资料领取）

医疗器械分类界定全攻略！可联系我们领取资料！企业需要注意，当产品处于以下情况时，都需要进行分类界定。·在分类目录中没有明确的对应类别的；·分类存疑或有争议的；·组合产品或多用途产品；·首次进口我国的器械产品；企业申请分类界定时，需要根据要求提交以下资料：1、产品分类界定登记表，法定代表人或负责人签字并加盖公章。2、产品照片或视频。3、拟上市产品技术要求。4、...

发布时间：2025-08-01
澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

澳门非药注册制度，为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道，尤其适用于医疗器械（I/II类为主）、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请，在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言，澳门非药注册是极具价值的市场跳板，比如：·进军新市场：产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位，辐射全球市场；·认证快车道：澳门采用的国际通行标准和简化流程，大幅缩...

发布时间：2025-07-30
2025医养结合示范项目申报启动！百家县市/机构迎来政策红利！

　一、制定背景　　2022年，经批准，国家卫生健康委启动医养结合示范项目创建工作，在征求相关部门意见后印发《医养结合示范项目工作方案》（国卫老龄发〔2022〕14号）。2024年1月命名第一批示范单位。示范项目创建工作充分调动了各地积极性，有力推动了医养结合高质量发展，成为协同推进健康中国战略和积极应对人口老龄化国家战略的重要举措。　　2025年我委继续开展...

发布时间：2025-07-24
国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

225个医疗器械新品获批！2025年6月，国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个，进口第三类医疗器械26个，进口第二类医疗器械14个，以及港澳台医疗器械1个。获批产品涵盖国内外诊断设备、治疗器械、辅助器具等多个类别，体现了我国医疗器械产业的多元化和技术水平的持续提升。且在技术亮点与创新价值方面，·部分产品采用了人...

发布时间：2025-07-22
国家药监局：医疗器械分类动态调整，解读企业必须关注的新变化！

国家药监局发布征求意见稿，对医疗器械分类实施动态调整！器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素，由国家药监局组织评估并作出调整决定，后通过公告形发布，并同步更新医疗器械分类目录。意见稿的出台主要是为了适应行业快速发展和技术创新的需求。随着医疗技术的进步和临床应用的多样化，部分医疗器械的风险等级和用途可能发生变化，原有的分类体系无法准确反映产品的实...

发布时间：2025-07-21
医疗器械注册，有源器械组合产品可以免临床评价吗？

有源医疗器械组合产品申报注册，可以免临床评价吗？如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品，而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，临床用途没有超出免临床评价目录的范围。那么就可以认定该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照免临床评价目录的要求对不同模块分别进行评价，但同时还要评价模块组合可能带来的其他风险。更多器械临床问题或注册申报需...

发布时间：2025-07-18
医疗器械注册，提交的研究资料需要包含哪些内容？

医疗器械注册申报，提交的研究资料需要包含哪些内容？企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于以下研究内容：1、物理性能研究；2、燃爆风险相关的研究；3、联合使用相关研究；4、量效关系和能量安全的研究；5、化学性能的研究；6、电气系统安全性研究；7、辐射安全研究；8、软件相关研究；9、生物学评价资料；10、生物源材料的安全性研...

发布时间：2025-07-17

共51条
上一页
1
2
3
4
5
6
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部