案例解析想要申请二类医疗器械注册的朋友,这些内容您必须了解!首先,拟申报的产品需已列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为二类。如果是新研制的尚未列入分类目录的,可以直接向国家局申请三类注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后,申请产品注册或者备案。2. 申请人应当是依法登记的企业。3. 申请人需建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保...
发布时间:2022-06-08
案例解析医疗器械相关资质如何办理?很多医疗器械生产企业、投融资机构、科研院校、医生群体都会遇到以下的困局:没有专业的研发团队,不具备医疗器械生产的厂房设施,不熟悉医疗器械的相关法规,没有产品转化经验,没有医疗器械注册的经验,资金预算不充足等。针对以上医疗器械群体面临的问题,CIO提供针对性的医疗器械一站式解决方案,我们为您提供专业的医疗器械法规咨询、技术支持...
发布时间:2022-06-07
案例解析医疗器械唯一标识系统建立后,将实现生产、流通、使用全流程可追溯。那么在此前,国家药监局、国家卫建委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中,已明确了,自2022年6月1日起,生产的医疗器械都应当具有医疗器械唯一标识,包括9大类(69个品种)以外的第三类医疗器械(含体外诊断试剂)。在上市销售前,注册人应当按照相关标准或者...
发布时间:2022-05-24
案例解析三类医疗器械注册证申请分为三个阶段,分别是资料准备阶段、临床阶段及注册申报阶段。在资料准备阶段,注册资料的准备、汇编,大约花费1个月。临床阶段,如需临床大约花费6个月以上至1年左右,具体视产品情况而定。注册申报阶段大概花费10个月,这里面不含体系考核不通过需整改和资料不符合要求需发补的耗时。根据我们的经验,不含临床的三类医疗器械注册证整体的正常周期在...
发布时间:2022-05-18
该案例下关联内容:文件:《医疗器械分类目录》部分内容调整表(2022年3月30日)培训:医疗器械分类知识服务:医疗器械注册证办理案例解析所谓械字号面膜/医用面膜/医用冷敷贴,是指按医疗器械产品申报的面膜。以前市面上销售的械字号面膜,主要是按2017版医疗器械分类目录中的09-02-03物理降温设备(第I类)和14-10-08液体、膏状敷料(非无菌第I类、无菌...
发布时间:2022-04-21
该案例下关联内容:文件:《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》培训:第二类、第三类医疗器械经营要求服务:医疗器械经营许可证申请案例解析美瞳等隐形眼镜和护理液属于第三类医疗器械的范畴。属于对人体风险最高、最严格管理的级别。出售隐形眼镜的商家,不论是眼镜店还是小商品批发城、饰品店等,都必须要取得医疗器械经营许可证才可以经营。申请医疗器械经营许可证,...
发布时间:2022-04-13
该案例下关联内容:文件:第二类医疗器械注册核发申报资料模板 培训:医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点服务:医疗器械注册证办理案例背景环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久?专家解析其实任何一项灭菌的工艺往往都需要通过相应的工艺验证,那么在这种过程中,也需要改变操作的时候,一般的情况下,如果选择半周期的一种检测方式,首先也应该看一下灭菌是否有效果...
发布时间:2021-11-30
该案例下关联内容:文件:第二类医疗器械注册核发申报资料模板 培训:医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点服务:医疗器械注册证办理案例背景企业拟进行二类医疗器械产品注册,为了节约时间,想提供辐照灭菌的医用外科口罩,请问该样品是否能被受理?专家解析我认为该样品是不能被受理的。建议先向所在地省药品监督管理局咨询,得到意见后再开展相关送样检测的工作。...
该案例下关联内容:文件:医疗器械生产企业质量记录完整模板培训:医疗器械(生产企业)质量安全安全风险隐患排查治理专题系列培训服务:医疗器械生产企业GMP合规审计案例背景某医疗器械企业产品检验规程中规定的某项需检指标未在其成品检验报告中体现,这合规吗?专家解析《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定,企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产...
发布时间:2021-07-10
1. 2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表(填写示例模板) 2. 2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表 3. 2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表 4.自查专项内审-零售企业内审表版 5.自查专项内审-批发(连锁总部)内审表版 医药企业在进行年度自查时,应如何评估质量管理制度执行情况?如何进行整改治理?GSP专家...
发布时间:2021-01-20
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