视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械注册的要求、流程？如何了解市场情况？

案例解析医疗器械注册的要求、流程？如何了解市场情况？您是否已经有了目标产品的发展计划，但苦于不了解相关情况而陷入囹圄？1、不熟悉医疗器械监管要求及准入门槛；2、不了解产品注册申请流程及相关风险点；3、不了解同类产品的获批情况和市场销售情况；4、不清楚投入预算而无从下手等等情况；与其继续无方向的四处咨询，不如直接联系我们，让CIO专家帮您做专业的指导分析，减少...

发布时间：2022-08-16
医疗器械质量管理体系如何建立和不断完善？

案例解析医疗器械质量管理体系如何建立和不断完善？医药行业的朋友都知道，起草一份质量管理体系文件是一个非常繁杂的工作。那么作为质量管理人，在刚开始建立体系的时候，有哪些基本逻辑和要求呢？怎么样才能制定一份令人满意的质量方针？或者是质量目标？好不容易把体系建立起来了，在实操过程当中又会出现哪些问题？针对以上这些情况，CIO推出了李向前老师的医疗器械生产企业七节系...

发布时间：2022-08-11
创新医疗器械产品转化路径

案例解析一款创新的医疗器械，从理念变成上市的产品需要经过两条路径，分别是注册和生产。注册路径要经过三个阶段，研发阶段、申请准备阶段以及产品的审批阶段。研发阶段包括产品的立项调研策划、初期产品工艺的开发以及必要的研发验证。产品工艺定型以后进入申报准备阶段，此时需要在GMP生产线上完成样品的生产，进而进行创新通道的申报。如果创新审批通过，按照特殊审批程序加速审批...

发布时间：2022-08-06
创新医疗器械首次申报不通过如何应对？

案例解析创新医疗器械首次申报不通过如何应对？创新医疗器械申报的获批率大概是在20%左右，这就意味着有大量的申报是不通过的。这与我们申报的质量直接相关，比如说申请资料内容混乱或者有矛盾的地方，申请资料的内容与申报项目本身就明显的不符，产品的知识产权证明文件不完整，专利不清晰，产品的工作原理或者作用机理达不到，不是国内首创等等，这些情况都会不予批准。那么面对不予...

发布时间：2022-08-05
注意！器械注册核查资料不再单独申报！

案例解析注意！医疗器械注册核查资料不再单独申报了！从2022年起，医疗器械注册核查资料就不再单独申报了。企业在医疗器械注册申报时，就需要一并提交质量管理体系文件，其中就包括体系核查申请资料和体系内的程序文件。这跟以前的申报流程就完全不同了。以前器械的注册核查和注册审评是串行的，即启动注册核查以后，注册审评的工作就暂停了，企业需要再单独申报注册核查的资料，再开...

发布时间：2022-07-19
医疗器械委托生产，实操分享

案例解析医疗器械委托生产如何操作？网友提问，我公司有二类医疗器械产品，想通过注册人制度委托外部生产企业进行生产，是否可行？这个问题的答案非常明确，是可行的。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。那么具体该如何操作呢？如果您是还没有取得注册证的，按正常的首次...

发布时间：2022-07-18
官方：医疗器械注册行政许可办事指南

案例解析我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，类别包含第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。第一类医疗器械的风险程度比较低。实行产品备案管理，备案人应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。如：医用退热贴、压舌板、手动病床等。第二类医疗器械，属中度风险。实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政...

发布时间：2022-06-28
医疗器械生产企业管理者代表的职责要求

案例解析医疗器械生产企业管理者代表的职责要求！医疗器械生产企业管理者代表经企业负责人授权，需履行以下职责：1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规。2、建立、实施和保持质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系运行情况及改进需求。3、制定审核计划，协助企业负责人组织管理评审，并报告评审结果。4、组织培训工作，强化守法意识等等。更多详细的职责要求，可在《医疗器械生产...

发布时间：2022-06-21
医疗器械全生命周期法规地图，来啦！

案例解析我们之前分享过化妆品法规地图的福利赠送，那么今天，医疗器械的法规地图也上线啦，且更为全面，涵盖了医疗器械注册备案、生产、经营环节，及监管、网售、广告、药械组合、医疗器械标准、进出口、不良事件与召回、分类目录、通用名称命名、说明书和标签、唯一标识UDI等等内容，文件内含法规链接，点击法规名称即可一键跳转。如果您正在为找不到法规而苦恼，如果您是业内新人急...

发布时间：2022-06-20
医疗器械产业前景如何？中国医疗器械产业发展报告出炉

案例解析医疗器械产业前景如何？中国医疗器械产业发展报告出炉十三五期间，我国医疗器械产业迅猛发展。产业规模首次突破1万亿元大关。那么正处于十四五阶段的我们，现在从事医疗器械产业前景如何呢？我们不妨从这本书中找答案。《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》该书是由国家药监局南方医药经济研究所编写，是国内首次全面深入分析医疗器械产业发展情况和未来趋势的权威...

发布时间：2022-06-10

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