截至9月,我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单,更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到,我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”:比如心血管领域已成为创新最活跃的领域,在2025年获批产品中占据重头,特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域,多家企业的类似产品在短时间内密集获批...
发布时间:2025-10-11
我国脑机接口医疗器械首项标准发布!行业迎来“通用语言”!9月15日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准,这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准!其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义,为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语...
发布时间:2025-09-26
申请医疗器械注册备案,提交的产品检验报告有什么要求?简单说,有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”:1、全部自己检:如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质,可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援:部分项目自己检,另一部分高精尖的、自己检不了的项目,就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援:直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...
发布时间:2025-09-25
9月16日,国家药监局新发《医疗器械注册自检核查指南》,将检验能力和质量保证的责任彻底压实到企业身上。自21年《医疗器械注册自检管理规定》出台后,注册人就可以通过自检提交产品检验报告了。《指南》就这点为监管部门的现场核查提供了详尽、统一的“作业指导书”,核心是对企业自检能力进行“人、机、料、法、环”五大要素的核查。企业需要重点关注:1、人员核查将更重视持续胜...
发布时间:2025-09-22
2025年8月,全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势。国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个,此外,从已公布的部分省份情况来看:·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个;·福建新增第二类医疗器械注册证23本;都表明二类医疗器械注册保持活跃态势,也促进医疗器械生产企业数量稳步增长。从区域分布来看,·传统优势地区持续保持领先地位,如江苏、广东、北京市...
发布时间:2025-09-19
医疗器械注册必看!产品性能研究资料怎么做?申请医疗器械注册/变更注册时,都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”,更要清楚地解释“为什么”。具体来说,需要讲清楚三件事:1、来源依据:产品的各项性能指标(比如功率、精度、速度等)是怎么定下来的?是参考了国家标准?还是根据医生的临床需求?不能只是模糊地说“根据产品...
发布时间:2025-09-17
IVD(体外诊断试剂)更新注册信息,什么情况下需要重新交“检验报告”?记住核心原则:只要产品的“质量标准”变了,就需要重新提交检验报告。一、需要提交报告的情况(“质量标准”变了):比如提高了产品的精准度要求;或者改了检测方法;甚至连用来对比结果的参考样品换了。只要涉及到这些对产品性能标准的修改,就必须重新检验产品,证明它合格。检验报告可以自己出,也可以请第三...
发布时间:2025-09-12
2025年8月,国家药监局最新批准5款创新医疗器械,不仅涵盖了影像、脑卒中、肺栓塞等重大疾病领域,更在技术上有诸多突破:无需屏蔽室的移动MRI、减少血管损伤风险的栓塞支架,能有效捕捉致命血栓的取栓系统...等等,都意味着我国国产高端医疗装备正快速崛起!相比24年8月批准的7款产品,同比减少约28.6%;相比25年7月批准的2款产品,环比增加150%。截至25...
发布时间:2025-09-11
医疗器械委托生产,要如何办理?以北京为例,医疗器械注册人打算将产品委托其他企业生产的,1、如果生产企业就在北京辖区,那么需要先由受托生产企业按要求办理《医疗器械生产许可证》核发或许可事项的变更,并在企业服务平台做好信息填报。再由医疗器械注册人办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案,并填报变更情况。2、如果是跨省委托生产的,同样先由受托生产企业向当地药监部门...
发布时间:2025-08-27
医疗器械注册申报!需要准备什么资料,流程是怎样的?注册备案人需要依据以下公告文件准备申报资料,涉及资料要求、批准证明文件格式、电子申报提交及其目录文件夹结构等等。1、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)2、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)3、《关于实施医疗...
发布时间:2025-08-22
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