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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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微波消融针申报医疗器械按第二类还是第三类？

根据国家药监局2021年12月13日发布的《微波消融设备注册审查指导原则》（2021年第93号），“当微波消融针单独注册时，应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。”更多器械注册问题，欢迎咨询CIO

发布时间：2023-02-20
“可降解鼻窦药物支架系统”获批上市，慢性鼻窦炎患者的福音！

近期，医疗器械行业传来新消息，七木医疗申报的“可降解鼻窦药物支架系统”成功获批上市。该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)患者。慢性鼻窦炎因为炎症刺激，会导致鼻粘膜肿胀，窦口堵塞，功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)是治疗慢性鼻窦炎的有效手段，手术可以清除病变组织，使鼻窦恢复正常功能，但是，术后出现的炎症、瘢痕、息肉问题，以及术后从鼻孔喷...

发布时间：2023-02-15
种植牙“万元”时代即将结束！广东单科种植牙拟不超过4500元！

广东省医保局发布征求意见稿对口腔种植和耗材的价格实施专项治理意见稿将全省口腔种植类服务价格按地市分为3个价区单科常规种植牙医疗服务价格调控目标为不超4500！最后——牙科种植体、种植器械、牙科耗材属于几类医疗器械？如何进行注册生产？欢迎随时咨询

发布时间：2023-01-30
好消息！国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！

国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证获批！近日，国家药监局批准了国内首个乳腺AI三类医疗器械注册证，产品名称为乳腺X射线图像辅助检测软件，主要应用于乳腺癌的筛查和辅助诊断。乳腺癌是目前女性最常见恶性肿瘤，发病率在我国呈逐年上升趋势，由于亚洲女性乳腺致密性构造，肿块、结构扭曲等易受到腺体影响等因素，成为乳腺X线检查影像诊断的难点。该产品通过针对高噪声环境中超微小...

发布时间：2023-01-16
医疗器械临床试验现场核查要点有哪些？

医疗器械临床试验现场检查内容主要包括临床试验的批准及备案情况、临床试验机构资质、受试者保护、研究者对临床试验方案的依从性、申办方的履行职责情况、临床试验相关记录、临床试验用医疗器械及生物样本的管理，以及临床试验样品研制环节等等，以确保临床试验符合医疗器械相关法规要求、受试者的安全和权益得到了充分的保护、提交的临床试验数据真实完整可靠。现场检查要点我们也已经整...

发布时间：2023-01-07
医疗器械包装检测是怎么规定的？

随着监管的日益严格，医疗器械在注册过程中，需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

发布时间：2023-01-06
手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料的情况下可豁免生物学试验。若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单...

发布时间：2022-12-29
医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？

医疗器械软件注册申报中，测量功能应关注哪些问题？《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范...

发布时间：2022-12-24
体外诊断试剂注册检验注意事项三大类！

IVD实际注册检验过程中，经常会遇到以下问题，需要格外注意注册检验的资料要求；药品的状态要求；和抽检的数量要求；那么今天，我们就来和大家一起分享，重点注意事项都有哪些？首先，是注册检验资料的要求：1、要有检验申请表；2、要有证明性文件，比如许可类证件；3、提交资料真实性的声明；4、产品说明书和技术要求；5、生产记录和采购记录等批次的记录要求；不过这点在准备样...

发布时间：2022-12-09
二类医疗器械经营备案资料+办理流程

申请材料1，医疗器械备案申请书；2，营业执照正副本和公章；3，法定代表人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件；4，经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公80平，仓储60平以上）；5，产品经营目录表、合格证书；6，商家购销合同，进货渠道。申请流程1，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申...

发布时间：2022-11-30

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