视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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原辅包一定要进行登记吗？

该案例下关联内容：文件：药包材登记资料要求（试行）药包材药用辅料关联审评审批品种明确培训：药包材生产洁净度要求以及环境监测服务：原辅包GMP审计案例背景有企业认为原辅包必须在平台上进行登记才能使用。那么，原辅包一定要进行登记吗？专家解析原辅包在平台上登记只是一个途径之一。根据2017年第146号文件《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项...

发布日期：2021-11-11 846 0 0
GSP：麻黄和麻黄碱能混为一谈吗

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景在药品经营管理过程中，“含麻黄碱类复方制剂”列入“含特殊药品复方制剂”管理，那么，一个药品的成分含“麻黄”，需要列入“含特殊药品复方制剂”管理吗？麻黄和麻...

发布日期：2021-10-12 1781 0 0
GSP：这些含麻醉药品的复方制剂不能按“含特”管理

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景是不是所有含麻醉药品的“复方制剂”都按“含特殊药品复方制剂”来管理呢？专家解析上期我们讲到盐酸曲马多片和复方曲马多片，一个按“特药”管理，一个按“含特”管...

发布日期：2021-10-08 1117 0 0
GSP：成分相似的盐酸曲马多片和复方曲马多片，管理类别却不一样？

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景盐酸曲马多片和复方曲马多片成分很相似，为何在管理类别上却不相同呢？专家解析盐酸曲马多片的成分只有一个，就是盐酸曲马多。在盐酸曲马多片的药盒上我们会看到“精...

发布日期：2021-10-08 2290 0 0
GSP：药品不良反应报告表如何填写？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候，经常需要填写药品不良反应报告表。那么，这张表填写的时候有什么需要注意的呢？专家解析首先，表上的内容都必须填写齐全，不缺项。其次，在对不良...

发布日期：2021-10-08 1070 0 0
GSP：药品不良反应监测的报告原则是什么？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候，需要对药品不良反应的因果关系进行评价。但是，药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间。那么，报告人是否必须要...

发布日期：2021-09-30 1572 0 0
GSP：如何判断药品不良反应的因果关系？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景在发生药品不良反应时，我们往往需要对药品不良反应的因果关系进行评价。比如一个患者在服用头孢拉定后出现皮疹，那我们就要进行评价。评价患者出现的皮疹是否为头孢拉定的不良反应。...

发布日期：2021-10-08 1308 0 0
MAH：持有人内部变更生产场地如何申报呢？

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景持有人内部变更生产场地如何申报呢？专家解析有人认为中药饮片应当进行注册，获得批文后才能上市销售，但也有人认为中药饮片无需注册。其实，目前国家没有公开有人认为应当先向省局申请《药品生产许可证》生产地址变更后，再申请...

发布日期：2021-09-23 1035 0 0
注册：中药饮片实施批文管理了吗？

该案例下关联内容：文件：全国中药饮片炮制规范-炮制通则草案-公示稿培训：中药材、中药饮片经营管理服务：药品注册申请案例背景中药饮片实施批文管理了吗？企业是否需要有批文才能销售？专家解析有人认为中药饮片应当进行注册，获得批文后才能上市销售，但也有人认为中药饮片无需注册。其实，目前国家没有公开发文要求中药饮片进行批文管理，但是能查询到批准信息的中药饮片则需要申请...

发布日期：2021-09-23 1633 0 0
GMP：稳定性试验样品由于节假日提前取出合适吗

该案例下关联内容：文件：ICH Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验培训：GMP基础知识培训服务：模拟药品GMP飞行检查服务案例背景某药品生产企业稳定性试验样品由于节假日问题提前取出样品。对于稳定性试验不按计划提前或延后取出样品是否合适？专家解析不同类型的稳定性试验有不同的答案。建议对于稳定性试验样品提取，一般可以在试验计划一个允许的时间偏差范围内进行，并应于...

发布日期：2021-08-30 1445 0 0

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