查看详情进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？
进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？如何在我国申报原料药登记变更？进口的原料药，如果其供应商发生了变更，国外的监管机构也已经做了变更批准，在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下，为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致，企业需要向CDE提出登记...
查看详情
查看详情2025医保DRG大变革：按病种付费全面升级
2025医保DRG大变革：按病种付费全面升级2025年国家医疗保障局推动医保DRG大变革，避免过度医疗，减少医疗资源浪费。2025年1月26日，国家医疗保障局办公室发布《按病种付费医疗保障经办理规程（2025版）》，自发布之日起实施，同时废止2021年试行的DRG和DIP付费规程...
查看详情什么情况下，需要申请药品注册检验？
什么情况下，需要申请药品注册检验？根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段的不同，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》，将药品注册检验分为了四种类别：1、前置注册检验（上市申请受理前）申请人在做完药学相关研究，确定了质量标准，完成了工艺验证后，可以向中检院或省药监提出药品...
查看详情化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？
化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。常见的剂型及其规格描述如图，包括口服固体制剂、口服溶液、注射液、吸入制剂和外用制剂等等。注...
查看详情
查看详情
查看详情
查看详情药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？
药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？药品试验资料或数据，包括药学、药理毒理、临床等，都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。那么申报时，申请人需要在申请表中规范填写“委托研究机构”的相关信息，包括“研究项目”、“研究机构名称”、“研究地址”“研究负责人...
查看详情
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
