流感疫苗批签发缩至45天!加速疫苗上市,保障公共卫生需求2025年4月2日,国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》,将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日,但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周期长和季节性需求集中的特点,过去企业需先完成自检再申请批签发,导致疫苗上市延迟,难以应对每年9月至次年3月的...
发布时间:2025-04-16
药品上市后变更,仅变更持有人,不变更生产场地、生产工艺的,要如何开展工作?还要接受GMP现场检查吗?首先,根据《药品上市后变更管理办法》,申请变更境内生产药品持有人的,受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证,获得批准后,再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外,仅变更持有人的,属于不需技术审评的审批事项,所以申请人需要提供药品的生产场地、处...
发布时间:2025-04-14
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间,药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢?今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题
发布时间:2025-03-28
新《药品管理法》出台、药品上市许可持有人(MAH)发展趋势、药品GMP检查、B证企业新增剖析......,三品一械领域法规政策更新迭代,CIO合规专家带你一起看清大健康行业形势,把握企业发展新机遇!点击获取 药品法规地图点击获取 医疗器械法规地图点击获取 化妆品法规地图点击获取 特殊食品法规地图1、B证新增| 半年复盘,全国共新增431个,广东新疆青海为02...
共126期 更新时间:2025-11-10
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